CTR20212382进行中（未招募）1 期
重组抗 EGFR 人鼠嵌合单克隆抗体注射液（CDP1）治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2021年11月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT，仅限递增阶段），II 期临床推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 评估 CDP1 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索剂量限制性毒性（DLT），确定 II 期临床试验推荐剂量（RP2D）。 次要研究目的： 评估 CDP1 在晚期恶性实体瘤患者中的药代动力学特征； 评估 CDP1 在晚期恶性实体瘤患者中的免疫原性； 评估 CDP1 在晚期恶性实体瘤患者中和在晚期阴茎癌患者中联合 TIP 化疗后的初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 ~ 75（含）周岁，性别不限；
- •剂量递增阶段：组织学或细胞学确认的，既往接受已有标准治疗失败或不能耐受或不愿意接受标准治疗的晚期实体瘤患者（抗 EGFR 治疗可能获益的瘤种，包括但不限于结直肠癌、头颈部鳞癌、阴茎鳞癌等）；
- •剂量扩展阶段：经组织学或细胞学确认的，复发或转移且不适合根治性切除术的晚期阴茎癌患者；
- •对于结直肠癌患者，RAS/BRAF 检测为野生型；
- •ECOG 体力评分 0-1 分；
- •预计生存时间 3 个月以上；
- •根据 RECIST1.1，至少有一个可评估（剂量递增阶段）/可测量（剂量扩展阶段）的肿瘤病灶
- •无严重的血液系统、肝功能、肾功能及凝血功能异常：
- •中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥75×109/L，血红蛋白≥ 90g/L；
- •总胆红素≤1.5 倍 ULN，ALT≤2.5 倍 ULN，AST≤2.5 倍 ULN（肝转移患者 ALT≤5 倍 ULN，AST≤5 倍 ULN）；
- •血肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN，凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5 倍 ULN；
- •有生育能力的合格患者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 12 周内使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性患者在入选前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性；
- •受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
排除标准
- •在开始使用研究药物前 4 周内接受过化疗、生物治疗、放射治疗、内分泌治疗、小分子靶向治疗等抗肿瘤治疗（除外亚硝基脲、丝裂霉素 C 以及氟尿嘧啶类的口服药物）
- •亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周；
- •氟尿嘧啶类的口服药物，如替吉奥、卡培他滨，最后 1 次口服药物与使用研究药物的间隔时间为至少 2 周；
- •入组前 8 周内接受过半衰期较长的大分子抗肿瘤药物（如抗 PD-1 或抗 PD-L1 等药物）；
- •在入组前 4 周内接受过其它临床试验的药物治疗；
- •既往曾接受过抗 EGFR 单克隆抗体治疗且治疗失败者；
- •既往铂类治疗失败的患者（含铂类新辅助 / 辅助治疗结束后 6 个月内复发的，定义为治疗失败，不能入组本研究；超过 6 个月复发的，可入组）；
- •入组前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤尚未恢复者；
- •既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价≤1 级（脱发除外）；放疗后放射性毒性未恢复到 CTCAE 5.0 等级评价 1 级及以下（不影响除外）。
- •未经治疗或具有临床症状的中枢神经系统转移，经研究者判断不适合入组；临床症状怀疑脑或者软脑膜的疾病者需 CT/MRI 检查予以排除（流程图备注）；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 抗体检测阳性；
- •梅毒螺旋体抗体阳性者；
- •慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，且 HBV 的拷贝数＞1000/ml 或 HBV DNA 滴度＞200 IU/ml；活动性的丙型肝炎病毒（HCV）感染者（指标流程图备注）；
- •有严重的心血管疾病史：包括需要临床干预的室性心律失常；6 个月内有急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级或左室射血分数（LVEF）<50％；控制不良的高血压，经研究者判断不适合入组；
- •有其它严重的系统性疾病史（包括呼吸系统、内分泌系统等），经研究者判断不适合参加临床试验的患者；
- •已知有酒精或药物依赖；
- •精神障碍者或依从性差者；
- •既往曾在使用生物制品类药物时，出现重度输液反应；
- •研究者认为受试者存在任何临床或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT，仅限递增阶段），II 期临床推荐剂量（RP2D）
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- 药代动力学：药代动力学参数：AUC0-t，AUC0-？、Cmax、MRT、t1/2、Vd、CL 等。(整个研究期间)
- 安全性指标： 生命体征、ECOG 评分、体格检查、实验室检查以及不良事件评价。对不良事件的发生频率和严重程度将根据 NCI CTCAE 5.0 标准进行评定(整个研究期间)
- 免疫原性指标： 抗药抗体（ADA）阳性率及滴度评价、中和抗体（ADA 筛选阳性时进行 Nab 分析）阳性率评价。(整个研究期间)
- 疗效评价： 客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）。(整个研究期间)
研究者
王征
宝船生物医药科技（上海）有限公司
研究点 (5)
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