Evaluation prospective de l’efficacité du Budesonide/Formotérol chez les patients ayant développé un syndrome obstructif bronchique fixé au décours d’une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques. Essai de Phase II randomisé. Alloforb - ALLOFORB

• Conditions: Syndrome obstructif bronchique fixé; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10017822Term: Syndrôme obstructif bronchique fixé

• Registration Number: EUCTR2007-004484-22-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-02-15
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Age sup ou égale à 15 ans
-EFR antérieures normales disponibles
-Absence de GVH extra thoracique justifiant l'introduction ou l'augmenttation du traitement immunosupresseur systémique
Signes respiratoires depuis moins d'un an
-Patients porteurs d'une Allogreffe de CSH ayant developpé un syndrome obstructif bronchique fixé, défini par la diminution du rapport VEMS/CVL au dessou du cinquième percentile de la valeur théorique avec un VEMS inférieur ou égale à 70% de la valeur théorique et supérieur à 40% de la valeur théorique , non réversible après inhalation de bronchodilatateur de courte durée d'action.
-Symptôme respiratoire en rapport avec le trouble ventilatoire obstructif évoluant depuis moins de 6 mois
-Enqête microbiologique respiratoire négative
-Consentement éclairé signé du malade ou des 2 parenst si mineurs

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Réaction du greffon contre l'höte extra-thoracique justifiant l'introduction d'un traitement immunosupresseur systémique.
-Utilisation d'un traitement bronchodilatateur et/ou corticoïde inhalé à l'inclusion
-Intolérance connue aux bronchodilatateurs et/ou corticoïdes inhalés et/ou au lactose
-Antécédent d'asthme personnel ou du donneur
Tabagisme actif
-VEMS< 40% de la valeur théorique ou > 70% de la valeur théorique ou PO2 inférieur ou égal à 50mm Hg
-Infection respiratoire documentée
-grossesse
-Absence de contracepetion efficace pendant la durée de l'étude
Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified