ChiCTR2300078018尚未招募2 期
阿美替尼作为 EGFR 罕见突变的可完全切除 IB-IIIA 期 NSCLC 术后辅助治疗的疗效和安全性探索临床研究
江苏豪森药业1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无病生存率
研究概览
简要总结
手术完全切除后的 EGFR 罕见突变（除 Ex20ins 的罕见突变）的高危 IB-IIIA 期非小细胞肺癌患者阿美替尼术后辅助靶向治疗的 3 年无病生存率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1: 年龄≥18 岁，性别不限
- •2: 组织学证实为原发性非鳞 NSCLC
- •3: 术前需行脑部计算机断层扫描（CT）或磁共振扫描（MRI）
- •4: 术后经病理证实为 IB-IIIA（N1-N2）期，其中 IB 期患者需包括至少一项高危因素，如低分化肿瘤、血管浸润、楔形切除、脏层胸膜受累和淋巴结状态不明（Nx），或者其他临床考虑的高危因素等；
- •5: 诊断为 IB-IIIA 期 NSCLC 的肿瘤组织样本或血液样本经实验室检测确认为 EGFR 罕见突变【包括 G719X，L861Q，S768I、原发性 T790M 等罕见突变，但不包括 Ex20Ins】。如果肿瘤组织可及推荐送检肿瘤组织；若肿瘤组织不可及或患者不可接受组织活检，则送检血液样本；
- •6: 原发性 NSCLC 需完全切除且切缘阴性
- •7: 患者入组时，已完全从手术或者术后辅助化疗（如果使用辅助化疗）中恢复
- •8: WHO 体力状态评分为 0~1
- •9: 育龄女性从筛选到停止研究治疗后 3 个月需采取合适的避孕措施且不应该哺乳。开始给药前，妊娠试验为阴性
- •10: 从筛选到停止研究治疗后 3 个月男性患者应使用屏障避孕（即避孕套）
- •11: 受试者本人自愿参加并书面签署知情同意书
排除标准
- •1: 接受过下列任一治疗： a.任意抗肿瘤治疗； b.术前或术后或计划接受放疗； c.术前进行铂类为基础或其他化疗的新辅助治疗； d.既往使用过任何 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂治疗； e.首次给药前 4 周内，患者曾接受重大手术； f.接受其他试验药物，且在 5 个半衰期内； g.研究药物首次给药前 7 天内，使用过 CYP3A4 强抑制剂、诱导剂或为 CYP3A4 敏感底物的治疗窗窄的药物。
- •2: 仅接受肺段切除术与楔形切除术的患者
- •3: 有其他恶性肿瘤史，除外经有效治疗的非黑色素瘤皮肤癌、原位癌或其他实体瘤，最后治疗后＞5 年无任何疾病证据
- •4: 在开始研究治疗时，有大于 CTCAE 1 级的未能缓解的既往治疗遗留毒性，脱发和既往化疗引起的 2 级神经毒性者除外
- •5: 任何严重或不受控制的系统性疾病，包括不受控制的高血压和活动性出血患者，研究者认为不适合参与研究或影响对试验方案的依从性，或着是活动性感染包括乙型、丙型肝炎、HIV
- •6: 难治性恶心，呕吐或慢性胃肠道疾病，不能吞咽研究药物或曾接受大范围的肠切除术，可能影响阿美替尼的充分吸收
- •7: 符合以下任一一项心脏检查结果： a.静息状态下的 3 次心电图（ECG）检查得出的平均校正 QT 间期（QTc）> 470 msec，应用 Fridericia 公式进行 QT 间期校正（QTcF）； b.静息 ECG 提示存在各种有临床意义的节律，传导或 ECG 形态学异常（例如完全性左束支传导阻滞、3 度房室传导阻滞、2 度房室传导阻滞和 PR 间期> 250 msec）； c.存在任何增加 QTc 延长或心律失常事件风险的因素，如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或 40 岁以下直系亲属的不明原因猝死或延长 QT 间期的任何合并药物
- •8: 有间质性肺病病史、药物性间质性肺病病史、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史或有临床活动性间质性肺病的任何证据
- •9: 脊髓压迫或脑转移，除非无症状，病情稳定，且在研究治疗首次给药前至少 2 周不需要类固醇治疗
- •10: 骨髓储备或器官功能不足
- •11: 对阿美替尼的任何活性或非活性成分或对与阿美替尼化学结构类似或阿美替尼同类别的药物有超敏反应史
- •12: 任何严重或者未控制的眼部病变，经医生判断可能增加患者的安全性风险
- •13: 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者
- •14: 研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者
研究组 & 干预措施
阿美替尼治疗组
结局指标
主要结局
无病生存率
时间窗: 3 年
次要结局
- 无病生存率(2、4、5 年)
- 总生存（OS）率(2、3、4、5 年)
- 中位 DFS
研究者
研究点 (1)
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