CTR20261902尚未招募Bioequivalence
评估受试制剂甲苯磺酸尼拉帕利片与参比制剂甲苯磺酸尼拉帕利片（Zejula ®）作用于成年肿瘤患者的多中心、开放、随机、两周期、两序列、两交叉、多次给药的稳态生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- Cmax,ss、AUC0-τ
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究连续多次口服受试制剂甲苯磺酸尼拉帕利片与参比制剂甲苯磺酸尼拉帕利片（Zejula®）在成年肿瘤患者体内的药代动力学，评价稳态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂甲苯磺酸尼拉帕利片和参比制剂“Zejula®”在成年肿瘤患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •自愿且预计能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18 周岁以上女性试验参与者（包括 18 周岁）；
- •经组织学和 / 或细胞学确诊的以下患者：①对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者，②含铂化疗达到完全缓解或部分缓解的铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者；或正在服用尼拉帕利治疗的患者；或经研究者判断适合尼拉帕利治疗的患者；
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1；
- •具备充分的骨髓及肝肾功能：白细胞计数≥3.0×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L，血红蛋白≥9.0g/dL，总胆红素≤2.0×ULN；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5×ULN 或≤5×ULN；肌酐清除率≥50mL/min（根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；
- •试验参与者体重指数（BMI）≥18.0kg/m^2，体重指数＝体重 / 身高^2（kg/m^2）；
- •试验参与者自签署知情同意书至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •对本药组分或类似物过敏者；
- •有症状的已知脑转移患者；
- •有骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）病史、可逆性后部脑病综合征病史者；
- •既往 2 年内有其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、甲状腺乳头状癌、乳腺导管内原位癌和宫颈原位癌除外）；
- •有严重的或者未能控制的心脑血管疾病，包括但不限于：控制不良的高血压的患者；有严重的心脏节律或传导异常，如室颤、Ⅲ度房室传导阻滞等；首次使用研究药物前 3 个月内发生急性冠脉综合征、脑卒中、深静脉血栓、肺栓塞、充血性心力衰竭、主动脉夹层等心血管事件；美国纽约心脏病协会 (NYHA)心功能分级≥Ⅱ级者；筛选期女性 QTcF > 470ms（基于 Fridericia 校正公式）等；
- •未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、上腔静脉综合征或其他影响患者签署知情同意的精神疾病；再生障碍性贫血、脾功能亢进、原发免疫性血小板减少症等或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；
- •有临床症状、需要对症处理的浆膜腔积液（包括胸水、腹水、心包积液）者，如进行积液引流（诊断性穿刺术除外），在引流后至少稳定 2 周者可以入组；
- •具有临床意义的活动性感染者；
- •现患有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如活动性胃肠道出血、梗阻或大于 1 级的腹泻等）者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性试验参与者；
- •乙肝表面抗原阳性且 HBV-DNA 大于 10^4copies/mL（或 2000 IU/mL）、丙肝抗体阳性且 HCV-RNA 阳性、HIV 抗体阳性或梅毒螺旋体活动性感染者；
- •试验期间不能停止饮酒者，或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 4 周内有重大手术史，或计划在研究期间进行重大手术者；
- •首次服药前 5 个消除半衰期内使用了任何羧酸酯酶的抑制剂或诱导剂药物（例如磷酸奥司他韦等）、P-糖蛋白（P-gp）抑制剂或诱导剂（例如维拉帕米、环孢素、圣约翰草、利福平、卡马西平等）以及 BRCP 抑制剂或诱导剂者（试验开始前 14 天已开始每日使用并计划试验期间继续稳定用药的除外）；
- •首次服药前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
- •首次服药前 1 个月内参加任何药物临床试验且给药或任何器械临床试验并接受器械治疗者；
- •试验参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax,ss、AUC0-τ
时间窗: 给药至临床试验结束
次要结局
- Tmax,ss、Cavg,ss、Cmin,ss、(Cmax,ss-Cmin,ss) / Cavg,ss、 (Cmax,ss-Cmin,ss) / Cmin,ss。(给药至临床试验结束)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图等检查(给药至临床试验结束)
研究者
研究点 (5)
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