ChiCTR2000039016招募中Unknown
肿瘤弹性预测中期肝癌 TACE 疗效和患者预后的前瞻性、非干预、 观察性研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤弹性预测中期肝癌 TACE 疗效有效性
研究概览
简要总结
通过前瞻性、非干预、观察性临床研究，观察肿瘤弹性能否预测中期肝癌 TACE 疗效和患者预后。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床诊断或病理诊断为肝细胞癌；
- •无法手术切除， BCLC B 期的中期肝癌。（肿瘤单个>5cm，或者肿瘤多发)
- •无血管侵犯、无淋巴结和远处转移
- •ECOG 评分 0 分；
- •肝功能状态为 Child-Pugh A;
- •未接受过其它抗肿瘤治疗
- •至少有一个符合 RECIST 可测量目标病灶；
- •预期寿命至少为 3 个月。
- •年满 ≥ 18 岁，性别不限。
- •患有慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染的受试者， HBV-DNA＜500 IU/mL，且乙肝表面抗原阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒；丙型肝炎（HCV -RNA 阳性患者必须按治疗指南接受抗病毒且肝功能在 CTCAE 1 级
- •育龄妇女患者和男性患者须同意自签署知情同意书之时起采用节育措施
- •患者的骨髓功能、肝功能和肾功能要求：
- •血红蛋白浓度 ≥ 90 g/L
- •中性粒细胞计数 ≥1.5*10^9/L
- •血小板计数 ≥ 75*10^9/L
- •总胆红素浓度 ≤ 1.5 mg/dl
- •血清白蛋白 ≥ 29 g/L
- •谷丙转氨酶 (ALT) 和谷草转氨酶 (AST) ≤ 正常上限值 (ULN) 5 倍
- •凝血酶原时间-国际标准化比率 (PT-INR) ≤ 2.3 或凝血酶原时间（PT）超过正常对照的范围≤ 6 秒。
- •血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍或 Cr 清除率> 50 mL/min
- •尿蛋白 < 2+（若尿蛋白≥ 2+， 24 小时尿蛋白< 1.0 g）。
排除标准
- •胆管细胞癌或混合细胞癌，合并其他肿瘤；
- •前 30 日内，临床中出现严重出血症状或者具有明确胃肠道出血倾向（大便潜血++及以上者不可入组）。
- •患有Ⅱ级以上心肌缺血或梗塞、控制不良的律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥ 470 ms）
- •按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或脏彩超检查左室射血分数＜50%；
- •未经治疗的活动性肝炎（HBsAg 阳性且 HBV HBV-DNA ≥ 500 IU/mL ；丙肝： HCV-RNA 阳性且肝功能明显异常；合并乙肝及丙肝共同感染；
研究组 & 干预措施
1
TACE
干预措施: TACE
结局指标
主要结局
肿瘤弹性预测中期肝癌 TACE 疗效有效性
次要结局
- 总体生存
- 肿瘤弹性与 HAP 评分有效性比较
- 肿瘤弹性与 STATE 评分有效性比较
研究者
研究点 (1)
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