CTR20244219进行中（未招募）2 期
一项评价卡巴胆碱溴莫尼定滴眼液（BRIMOCHOL PF）、卡巴胆碱滴眼液（CARBACHOL PF）在中国老视患者中的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、交叉、安慰剂对照的 II 期临床研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 119 人开始时间: 2024年11月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 119
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 研究眼的 MCNVA（单眼矫正近视力）较用药前基线增加≥15 个字母且研究眼的 MCDVA（单眼矫正远视力）较用药前基线未减少≥5 个字母的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同给药频次的 BRIMOCHOL PF、CARBACHOL PF 滴眼液在中国老视受试者中的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 45岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •访视 1（筛选期）时，45 周岁≤年龄≤75 周岁，性别不限；
- •访视 1（筛选期）临床常规显然验光（远视力）中，任意眼的验光远视力结果≥0.8（国家标准对数视力表，小数视力）；
- •任意眼为有晶体眼或单焦点人工晶体；
- •受试者充分了解研究内容，自愿参加研究并配合完成所有研究流程，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •筛选前 28 天内或计划在研究期间使用角膜或巩膜接触镜；
- •任意眼具有前房积血、睫状体脱离、虹膜震颤或眼外伤病史；
- •任意眼具有先天性或外伤性白内障、先天性无晶状体眼或视轴区影响视力的屈光介质浑浊病史；
- •任意眼具有葡萄膜炎、低眼压（眼压＜9mmHg）、青光眼或高眼压症（眼压＞21mmHg）或假性剥脱综合征病史；
- •任意眼存在活动性的眼部或眼周的感染或炎症，或任意眼曾具有复发的感染或慢性感染病史（如疱疹病毒感染）；
- •筛选前 90 天内或计划在研究期间参加其他药物或医疗器械临床试验
- •筛选期已知对试验用药品或研究程序必要的检查辅助药物（如短效散瞳剂等）的任意成分过敏，或患有符合试验药品说明书[禁忌症]或[注意事项]中的疾病
- •处于妊娠期或哺乳期的育龄期妇女；或筛选期血妊娠试验（仅育龄期女性）阳性；受试者（包括育龄期妇女和所有男性受试者）不同意在研究期间及研究结束后 3 个月内暂停妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •经研究者判断，存在不适合参加本研究的其他情况，如酒精 / 药物滥用，或心理疾病等
结局指标
主要结局
研究眼的 MCNVA（单眼矫正近视力）较用药前基线增加≥15 个字母且研究眼的 MCDVA（单眼矫正远视力）较用药前基线未减少≥5 个字母的受试者比例
时间窗: 给药后各时间点
研究眼的 MCNVA（单眼矫正近视力）较用药前基线增加≥15 个字母且研究眼的 MCDVA（单眼矫正远视力）较用药前基线未减少≥5 个字母的受试者比例
时间窗: 给药后各时间点
次要结局
- 研究眼的 MCNVA（单眼矫正近视力）较用药前基线增加≥10 个字母且研究眼的 MCDVA（单眼矫正远视力）较用药前基线未减少≥5 个字母的受试者比例(给药后各时间点)
- 裂隙灯检查、眼压检查、散瞳眼底检查、双眼矫正远视力（BCDVA）和单眼矫正远视力（MCDVA）、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查，较给药前基线变化(给药前后)
- 研究眼的 MCNVA（单眼矫正近视力）较用药前基线增加≥10 个字母且研究眼的 MCDVA（单眼矫正远视力）较用药前基线未减少≥5 个字母的受试者比例(给药后各时间点)
- 裂隙灯检查、眼压检查、散瞳眼底检查、双眼矫正远视力（BCDVA）和单眼矫正远视力（MCDVA）、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查，较给药前基线变化(给药前后)
研究者
江苏
//兆科（广州）眼科药物有限公司/The Ritedose Corporation
研究点 (15)
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