Behandling af akut opticus neuritis med simvastatin. Et dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret fase III forsøg.

Phase 1

• Conditions: Synsnervebetændelse og Multiple Sklerose (MS)

• Registration Number: EUCTR2005-004838-40-DK
• Lead Sponsor: Glostrup Amtssygehuset

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2006-01-05
• Last Update Posted: 21 August 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 64

Inclusion Criteria

•Diagnosticeret ON
•Abnorm kontrastfølsomhed (score >80)
•Varighed af ON højst 4 uger
•Mænd og kvinder ? 18 år og ? 59 år
Patienten skønnes fysisk og mentalt at kunne deltage i et forsøg af 6 må- neders varighed
•Skriftlig informeret samtykke til deltagelse foreligger

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Tidligere ON på samme øje
•Graviditet
•Amning
•Fertile kvinder, der ikke bruger antikonception
•Kvinder, der påtænker graviditet inden for forsøgsperioden
•Patienter, der har været i behandling med steroider inden for de seneste 4 uger, samt patienter, for hvem behandling med steroider er plan-lagt på inklusionstidspunktet
•Immunsupprimerende behandling inden for de seneste 6 måneder
•Aktiv leversygdom eller vedvarende transaminaseforhøjelse af ukendt årsag. Svær nyreinsufficiens. Myopati
•Hypothyreoidisme, Diabetes Melitus, Alkoholisme
•Samtidig administration af fibrater (herunder gemfibrozil), Niacin, Ciclosporin, Itraconazol, Ketoconazol, Macrolid antibiotica, Nefazo-don, Verapamil, Diltiazem, Amiodaron og perorale antikoagulantia.
•Aktuel behandling med statin eller indikation herfor.
•Allergi mod indholdsstoffer i produktet
•Samtidig deltagelse i andre lægemiddelafprøvninger

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Formålet med forsøget er at undersøge, om behandlingen med simvastatin bedrer synsfunktionen 3 måneder efter inklusion i undersøgelsen og påvirker forandringer på MR scanning af cerebrum efter 3 måneder og 6 mndr. samt udvikling af nye demyelinisernde attakker. ;Secondary Objective: Hos patienter med monosymptomatisk opticusneuritis undersøges, om simvastatin reducerer risiko for udvikling af dissemineret sclerose. ;Primary end point(s): Øjets kontrastfølsomhed efter 3 måneder. Udvikling af dissemineret sclerose efter 6 måneder.<br>