CTR20213423已完成1 期
一项在健康受试者中评估食物对 sbk002 片药代动力学及药效动力学影响 的临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年12月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要评价指标：AUC 0-t 、AUC0-∞ 、C max 。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
考察健康受试者在空腹和进餐状态下口服 sbk002 片后的药代动力学特征及药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康男性或女性。
- •年龄：18 周岁以上（包括 18 周岁）。
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，19.0kg/m 2 ≤体重指数≤26.0kg/m 2 。
- •自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。
排除标准
- •（筛选期 / 入住问诊）既往或现有心血管、肝脏、肾脏、内分泌、消化道、血
- •液系统、呼吸系统、精神异常等重大疾病或筛选前 1 年内有上述各系统慢性疾病。
- •（筛选期 / 入住问诊）既往或现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾
- •（筛选期 / 入住问诊）既往有活动性出血（如消化性溃疡、颅内出血、皮肤瘀
- •斑、牙龈出血）者；筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史
- •者（如肿瘤出血、瘀伤倾向增加、自发性血肿、眼出血、咯血、胃肠道出血
- •或溃疡、血尿、生殖系统出血、外伤血肿 / 出血及经常性鼻衄 / 牙龈出血 / 皮下
- •（筛选期 / 入住问诊）既往接受过经研究者判断影响口服药物吸收、分布、代
- •谢和 / 或排泄的胃肠道及肝、肾手术（例如：进行过肝脏、肾脏或胃肠道部
- •分切除手术，阑尾切除术、疝修补术、包皮切除术除外）者，或筛选前 1 年
- •内接受过重大外科手术者。
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用过任何影响药物代谢酶、P
- •糖蛋白（P-gp）活性以及任何影响血小板功能或其他导致机体出凝血功能发
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何处方药、
- •非处方药、中草药、维生素、疫苗、保健品者。
- •（筛选期问诊）有严重过敏史（如血管性水肿、过敏性休克）、过敏体质者
- •（如对花粉、两种或两种以上药物 / 食物过敏者），或已知对试验药物活性
- •物质或任一成分过敏者。
- •（筛选期问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者。
- •（筛选期 / 入住问诊）既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，
- •试验期间不能停止使用任何烟草类产品、 尼古丁制品 者。
- •（筛选期 / 入住问诊）既往酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮
- •酒超过 14 单位酒精（1 个酒精单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种
- •酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤
- •酒 350mL）；或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者。
- •（筛选期 / 入住问诊）既往长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因、葡萄柚、
- •富含黄嘌呤（包括茶、咖啡因、可可）的食物或饮料者（平均每天 8 杯以
- •上，1 杯=200mL）；或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因、富含葡萄
- •（筛选期问诊）乳糖不耐受或吞咽困难或不能遵守统一饮食者（如对高脂餐、
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 3 个月内大量（超过 400mL）献血 / 失
- •血或计划研究结束后 3 个月内献血或血液成分者。
- •（筛选期 / 入住问诊+联网筛查）试验首次给药前 90 天内参加过任何临床试
- •（筛选期问诊）妊娠期或哺乳期女性。筛选前 2 周内有无保护措施性行为者。
- •（筛选期 / 入住问诊）试验首次给药前 30 天内使用口服避孕药，或试验首次
- •给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者。
- •（筛选期问诊 / 入住问诊）在试验筛选开始至末次研究药物给药后 3 个月（90
- •天）内有生育、供精或供卵计划，且不愿采取有效避孕措施者（如通过禁
- •欲、宫内节育器、避孕套避孕，但不可采用口服避孕药、避孕针、皮下埋植
- •（筛选期问诊）静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针者。
- •筛选期体格检查、生命体征、实验室检查、心电图检查、X 光胸片检查结果
- •经临床医生判断为异常有临床意义者。
- •乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体阳性者
- •酒精呼气检查、尿液多项毒品联合检测阳性者。
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加
结局指标
主要结局
主要评价指标：AUC 0-t 、AUC0-∞ 、C max 。
时间窗: 0-48h
血小板聚集抑制率 Emax
时间窗: 单次给药及多次给药
次要结局
- Tmax 、λ z 、t 1/2 等(给药后 48h)
- 血小板聚集抑制率 AUEC(单次给药及多次给药)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）及不良事件(筛选期、多次给药期间及末次至给药后 48h)
研究者
周鑫
成都施贝康生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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