Offene, multizentrische, nicht-randomisierte Phase II Studie:Dosiseskalation von Zevalin und zeitnahe Applikation der Hochdosischemotherapie BEAM gefolgt von autologer Stammzelltransplantation zur Behandlung von refraktären und rezidivierten aggressiven Non-Hodgkin-Lymphomen - esc Z-BEAM

• Conditions: Relapse / progression of aggressive Non-Hodgkin-Lymphoma; MedDRA version: 9.1Level: SOCClassification code 10005329Term: Blood and lymphatic system disorders; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10003933Term: B-large cell anaplastic Lymphoma (Kiel Classification) recurrent; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012818Term: Diffuse large B-cell lymphoma; MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10003932Term: B-large cell anaplastic Lymphoma (Kiel Classification); MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012821Term: Diffuse large B-cell lymphoma recurrent

• Registration Number: EUCTR2004-003801-26-DE
• Lead Sponsor: Institut für anwendungsorientierte Forschung und klinische Studien gGmbH der UMG Göttingen

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2004-11-08
• Last Update Posted: 10 December 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 30

Inclusion Criteria

1. Alter: 18-65 Jahre
2. Risikogruppe: 1) Progress unter Primärtherapie 2) Erstes oder späteres Rezidiv
3. Histologie: Diagnose des Rezidives eines aggressiven Non-Hodgkin-Lymphoms, möglichst gesichert durch eine Exzisionsbiopsie eines Lymphknoten oder durch eine ausreichend große Biopsie eines extranodalen Befalls, wenn kein Lymphknotenbefall vorliegt. Die Expression des CD20-Antigens muss in der Primärläsion oder im Rezidiv nachgewiesen sein. Im Einzelnen können folgende Entitäten im Rahmen dieser Studie behandelt werden:
follikuläres Lymphom III B°
diffuses B-Zell Lymphom (centroblastisch, immunoblastisch, plasmoblastisch, anaplastisch-großzellig)
T-Zell-reiches B-Zell Lymphom
primäres Ergusslymphom
intravasales B-Zell-Lymphom
primär mediastinales B-Zell-Lymphom
Mantelzelllymphom blastoid
Varianten des Burkitt-Lymphom
Aggressives Marginalzonenlymphom (monozytoid)
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Frühere mediastinale oder ausgedehnte abdominelle Bestrahlung
2. Frühere Hochdosistherapie und autologe Stammzelltransplantation
3. Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin > 2,5 mg/dl, Kreatininclearance < 20 ml/min)
4. Verminderung der Leberfunktion (Bilirubin > 2,0 mg/dl, CHE < 2000 U/l)
5. Verminderung der pulmonalen Funktion (TLCO < 50 %, FEV1 < 60%, VC < 60%)
6. relevante Verschlechterung der o.g. Organfunktionen unter Salvagetherapie
7. Misslingen der Stammzellmobilisierung
8. Aktive Virushepatitis
9. HIV-Infektion
10. Anderes aktives oder nicht sicher kurativ behandeltes Malignom
11. Gravierende psychiatrische Begleiterkrankung oder Verdacht auf mangelnde Kompliance des Patienten
12. Schwangerschaft oder nicht sichere Kontrazeption
13. Progress des Lymphoms mit hoher Dynamik (LDH > 1,5 x ONW) nach Salvagetherapie unmittelbar vor Radioimmuntherapie

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified