ChiCTR2500102120尚未招募1 期
评价 TAN-118 片在成人健康受试者中的安全性、耐受性研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征（血压、呼吸、脉搏和额温）、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，不良事件、严重不良事件及发生率，最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
评价成人健康受试者单次、多次口服 TAN-118 片的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（研究者和受试者）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者须自愿参加本研究，书面签署知情同意书，并能够完成所有研究相关程序和访视；
- •2.筛选时，年龄 18-45 岁（含临界值），男女不限；
- •3.身体质量指数（Body Mass Index, BMI）为 18.0-26.0 kg/m2（含临界值）；男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg；
- •4.女性受试者须满足以下至少一个条件 ：
- •a. 具有生育潜能的女性（Women of Childbearing Potential, WOCBP）须在筛选时和首次给药前经血清妊娠试验确认结果为阴性，并在整个研究期间以及给药后至少 3 个月内同意采取有效的避孕措施；
- •b. 绝经前女性满足其中一个条件的：
- •i. 绝经前女性接受过子宫切除术，且有病历记录；
- •ii. 绝经前女性接受过双侧输卵管切除术，且有病历记录；
- •iii. 绝经前女性接受过双侧卵巢切除术，且有病历记录；
- •iv. 首选或日常生活禁欲的受试者
- •c. 绝经后女性（在没有其他生物学或生理原因的情况下，停经 12 个月或以上）。
- •5.男性受试者须满足以下至少一个条件：
- •a. 与 WOCBP 有性行为的男性须同意在整个研究期间以及给药后至少 3 个月内同意采取有效的避孕措施。此外，男性受试者在此期间无捐精计划；
- •b. 接受过输精管切除术的男性可免于避孕要求。
- •研究者应当向 WOCBP 受试者和与 WOCBP 有性行为的男性受试者强调避孕的重要性以及非预期怀孕可能存在的影响。
排除标准
- •1.对任何药物和 / 或食物有过敏史或过敏体质者；
- •2.有运动系统、神经系统、精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统异常等病史，或现有上述疾病，经研究者判断影响目前研究评估者；
- •3.筛选期生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12 导联心电图、超声波检查等检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •4.曾有用药后肝毒性反应史；
- •5.现患有或既往患有（本研究首次给药前 3 个月内）任何可能影响药物药代动力学的胃肠道疾病（如胃、胆囊切除术史）者（阑尾切除术除外）；
- •6.首次给药前 4 周内接受过重大外科手术者；
- •7.既往患有或现患有恶性肿瘤者；
- •8.存在有病历记录的先天性长 QT 综合征，和 / 或筛选或首次入院检查时校正的 QT 间期（Fridericia 公式）男性＞450 ms，女性＞460ms
- •9.首次给药前 2 个月内献血或失血超过 100 mL，或首次给药前 10 个月内献血或失血超过 1.5 L（男性受试者）/ 1.0 L（女性受试者）（女性生理期除外）
- •10.无法耐受静脉穿刺和 / 或采血困难者；
- •11.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •12.筛选前 3 个月内每日吸烟量≥3 支者；入院检查时，烟检测试结果为阳性者；
- •13.筛选前 5 年内有滥用药物或毒品成瘾史；筛选或入院检查时，药物筛查试验（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、可卡因、二亚甲基双氧安非他明）结果为阳性；
- •14.筛选前 3 个月内每周饮酒超过 24 单位酒精（1 单位≈250 mL 啤酒或 100 mL 葡萄酒或 35 mL 烈酒）者；试验期间不能禁酒者；入院检查时，酒精呼气检测结果＞0 mg/100 mL 者；
- •15.首次给药前 72h 内摄入含咖啡因或者黄嘌呤的食物或者饮品者；
- •16.首次给药前 14 天内至试验结束摄入已知可调节 CYP 酶活性的食物 / 膳食补充剂（如食用火龙果、芒果、西柚 / 葡萄柚、杨桃、血橙和 / 或由其制备的食品或饮品）；
- •17.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •18.筛选时传染病筛查阳性检测结果，包括乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TPAb）；
- •19.在首次给药前 28 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素药品或保健品、草药，研究者知悉并允许的用药除外；
- •20.筛选前 3 个月内患有任何严重的急性或慢性细菌、病毒或真菌感染（如肺炎、败血症）；
- •21.首次给药前 2 个月内患有活动性疱疹病毒感染（如 1 型单纯疱疹病毒、2 型单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒），首次给药前 7 天内出现其他活动性感染或发热性疾病；
- •22.首次给药前 2 个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗者；
- •23.妊娠期或哺乳期女性，血妊娠试验阳性者；
- •24.既往接受过本研究药物者；
- •25.筛选前 3 个月内入组其他临床试验或正在参加其他临床试验者（如果受试者在接受试验治疗前退出试验，即未被随机化，或虽随机而未接受试验治疗，则可以参加本研究）；
- •26.经研究者判断，受试者存在其他不宜参加此研究的因素。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
生命体征（血压、呼吸、脉搏和额温）、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，不良事件、严重不良事件及发生率，最大耐受剂量（MTD）
次要结局
- PK 参数和 PD 参数
研究者
研究点 (1)
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