EUCTR2009-014835-19-ES进行中（未招募）不适用
Estudio Fase III, multicéntrico, aleatorizado con doble enmascaramiento, controlado con placebo, de determinación de dosis y 24 semanas de duración, con el objetivo de evaluar el AIN457 frente a placebo en el mantenimiento de la supresión de la actividad de la uveitis quiescente no infecciosa intermedia, posterior o panuveitis tras la reducción del tratamiento inmunosupresor sistémico (Estudio ENDURE) - ENDURE, C2301
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 232 人开始时间: 2009年12月15日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 232
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombres y mujeres ≥18 años de edad
- •2. Pacientes con uveitis quiescente crónica no infecciosa intermedia, uveitis posterior o panuveitis constatada mediante un grado de celularidad en cámara anterior <1+ y opacidad del vítreo <1+ en ambos ojos durante al menos 6 semanas antes de la selección.
- •3. Se precisa cualquiera de los siguientes tratamientos inmunosupresores en cualquier momento en los últimos 3 meses para el tratamiento o prevención de la uveitis, que no deberá haberse aumentado en las 6 semanas previas a la selección:
- •? Prednisona o equivalente ≥10 mg al día
- •? ≥1 inyección periocular o ≥1 inyección intravítrea de corticoesteroides (es decir, triamcinolona) en el ojo en estudio en los últimos 6 meses (la última inyección no deberá haberse administrado 6 semanas antes de la selección)
- •? Tratamiento ya sea con ciclosporina, tacrolimus, azatioprina, mofetil micofenolato, ácido micofenólico, metotrexato como monoterapia o en combinación con o sin esteroides. (Los pacientes tratados con clorambucil o ciclofosfamida en los últimos 5 años no son elegibles para el estudio)
- •? Los pacientes que no cumplan los criterios arriba especificados para los tratamientos inmunosupresores son elegibles para ser reclutados si presentan intolerancia al tratamiento inmunosupresor sistémico según lo determine el investigador del estudio
- •4. Los pacientes deberán estar dispuestos a que se les retire su tratamiento inmunosupresor sistémico actual.
- •5. Los pacientes deben ser capaces de comprender y comunicarse con el investigador y cumplir los requisitos del estudio y deberán otorgar su consentimiento informado firmado y fechado por escrito antes de que se realice ninguna de las evaluaciones del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes con un primer diagnóstico de enfermedad de Behcet, uveitis anterior o cualquier uveitis intermedia, posterior o panuveitis en la que la(s) manifestación(es) de la enfermedad inflamatoria intraocular activa pueda(n) desaparecer espontáneamente o que no se caracterice(n) por la presencia de células en la cámara anterior o de vitritis.
- •2. Pacientes con uveitis activa no infecciosa intermedia, posterior o panuveitis en uno o en ambos ojos (≥1+ de célularidad en cámara anterior y /o ≥1+ de opacidad del vítreo)
- •3. Pacientes que estén recibiendo o que puedan necesitar corticoesteroides ≥1 mg/kg/día para mantener la quiescencia de su inflamación intraocular.
- •4. Pacientes con uveitis infecciosa o uveitis con un diagnóstico no seguro y que justificadamente incluiría una enfermedad para la que estaría contraindicada la inmunosupresión.
- •5. Tratamiento con fármacos anti-VEGF por vía intravítrea administrados en el ojo en estudio en los 3 meses previos a la selección.
- •6. Tratamiento con implante de acetónido de fluocinolona en el ojo en estudio en los últimos 3 años, o implante intravítreo de dexametasona y cualquier otro implante de corticoesteroides en investigación en el ojo en estudio en los últimos 6 meses.
- •7. Cirugía intraocular o fotocoagulación con láser en el ojo en estudio en las últimas 6 semanas previas a la selección, excepto si existe un diagnóstico de punción de vítreo o humor acuoso con aguja de pequeño calibre.
- •8. Cirugía ocular electiva planificada durante el estudio.
- •9. Enfermedad ocular que interferiría con las evaluaciones oculares o que en opinión del investigador complicarían la evaluación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
- •10. Uso actual o posible necesidad de medicaciones sistémicas que se sepa que son tóxicas para el cristalino, la retina, o el nervio óptico
- •11. Cualquier tratamiento previo con AIN457
- •12. Cualquier terapia biológica sistémica administrado por vía intravenosa o subcutánea en los 3 meses previos a la selección.
- •13. Cualquier tratamiento previo con agentes alquilantes sistémicos en los últimos 5 años previos a la selección.
- •14. Tratamiento con cualquier vacuna viva o vacuna viva atenuada en los 2 meses previos a la selección. 15. Infecciones sistémicas activas durante las últimas dos semanas previas a la selección (excepto: resfriado común).
- •16. Enfermedades metabólicas, hematológicas, renales, hepáticas, infecciosas o gastrointestinales subyacentes que, en opinión del investigador, inmunocomprometen a los pacientes y/o representan un riesgo inaceptable para el paciente en caso de requerir una terapia inmunomoduladora
- •17. Enfermedad sistémica o extraocular que contraindicaría la inmunosupresión a largo plazo, especialmente las enfermedades infecciosas como:
- •? cualquier infección activa, crónica o localizada
- •? antecedentes de una enfermedad infecciosa que pudiese reaparecer espontáneamente o que es imposible que se cure completamente como histoplasmosis, toxoplasmosis, malaria, hepatitis vírica, y VIH/SIDA
- •? antecedentes de enfermedad infecciosa en curso, crónica o recurrente o signos de infección por tuberculosis definida mediante un resultado positivo en test cutáneo PPD o un resultado positivo en la prueba de QuantiFERON TB-Gold.
- •18. Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa o cualquier neoplasia conocida o antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años de cualquier sistema orgánico (excepto en el caso de cáncer de piel no melanoma que haya sido
研究者
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