ChiCTR2000033485进行中（未招募）不适用
皮下隧道式锁骨下静脉置管对导管相关性感染的影响：一项随机临床试验
自筹11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2020年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 导管相关性感染
研究概览
简要总结
主要目的 评估与传统锁骨下中心静脉置管相比，评价经锁骨下静脉放置带皮下隧道的 PICC 管是否能减少导管相关感染发生率：每 1000 个置管日发生导管相关性感染的例数。 次要目的 1）导管相关血栓发生率； 2）导管相关机械损伤并发症发生率：刺破动脉、气胸、血胸、纵膈血肿、导管尖端位置错误、局部血肿或出血、空气栓塞； 3）建立中心静脉导管的手术时间； 4）测量中心静脉压的准确度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究试验组与对照组采用不同器械，无法做到盲法，故采用开放设计。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-65 岁，男女不限；
- •2、第一次放置锁骨下中心静脉管；
- •3、导管置入锁骨下静脉；
- •4、预期留置中心静脉导管时间>=3 天；
- •5、病人 / 家属知情并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1、穿刺前穿刺部位皮肤发炎；
- •2、试验开始前已知对任何药物过敏；
- •3、参与另一项临床试验；
- •4、现场紧急插入导管；
- •5、中央静脉出现明显血栓 / 狭窄；
- •6、血小板计数<50×10^3/μL，凝血酶原时间>正常范围的 1.6 倍，部分凝血活酶时间>正常范围的 2 倍，或采用治疗性抗凝；
- •7、严重低氧血症（氧合指数<150mmHg）；
- •8、男的体重指数>35kg/m2，女的体重指数>30kg/m2；
- •9、意向妊娠或育龄妇女妊娠试验阳性及哺乳期妇女；
- •10、研究者认为不适宜参加临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
经锁骨下静脉放置带皮下隧道的 PICC 管
对照组
经锁骨下静脉放置深静脉导管
结局指标
主要结局
导管相关性感染
次要结局
- 导管相关血栓发生率
- 导管相关机械损伤并发症发生率：刺破动脉、气胸、血胸、纵膈血肿、导管尖端位置错误、局部血肿或出血、空气栓塞。
- 建立中心静脉导管的手术时间
- 测量 CVP 的准确性
研究者
研究点 (11)
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