CTR20230415已完成1 期
比较 HR011408 与诺和锐®在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）研究——单中心、随机、双盲、双周期、双序列交叉设计 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2023年2月20日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PK 指标：AUC0-30 min
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：比较 HR011408 和诺和锐®在健康受试者中的早期药代动力学特征。 次要研究目的：比较 HR011408 和诺和锐®在健康受试者中的总体药代动力学特征；比较 HR011408 和诺和锐®在健康受试者中的早期和总体药效动力学特征；评估不同剂量下 HR011408 在健康受试者中的安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- •性别：男女均可；年龄：18~55 周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0~26.0 kg/m2（包括两端）。
- •为非吸烟者，或在进入研究前至少 6 个月未吸烟，并同意在研究期间不吸烟(雪茄、香烟或烟斗)且不使用无烟烟草或尼古丁产品。
排除标准
- •筛选期存在以下实验室或辅助检查异常的：
- •1）凝血功能指标出现具有临床意义的异常值，经研究者判断存在血栓风险；
- •2）12-导联心电图（ECG）显示异常且研究者认为有临床意义。
- •存在以下疾病或病史的：
- •1）已知或怀疑对试验药物或相关产品中的任何成分过敏；或对药物或食物有多重和 / 或严重过敏史或有严重速发过敏反应史。
- •2）既往有循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、造血系统、内分泌及代谢系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统等重大病史，或现有上述系统疾病者经研究者判断可能影响受试者安全并对研究数据产生干扰；
- •3）存在血栓栓塞风险增加的疾病史或家族史，包括并不限于已知的凝血障碍、血栓形成史、相关的心律失常（如阵发性心房颤动）等。
- •4）任何恶性肿瘤或恶性肿瘤病史。
- •存在以下任何一种情况的：
- •1）精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程。
- •2）研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕针史者。
- •3）筛选 / 基线访视时妊娠试验阳性及哺乳期女性；
- •4）具有生育能力且从筛选至最后一次给药后 30 天内拒绝使用经医学认可的避孕措施的受试者；
- •由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。
结局指标
主要结局
PK 指标：AUC0-30 min
时间窗: 给药后 8 小时
次要结局
- 其他 PK 指标：体内首次出现可检测药物的时间、达 50%峰浓度时间、药物可检测时长、药-时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、半衰期、CL/F、Vz/F(给药后 8 小时)
- PD 指标：葡萄糖输注率- 时间曲线下面积、最大葡萄糖输注速率、达最大葡萄糖输注速率的时间、达 50%最大葡萄糖输注速率的时间、开始起效时间、药物作用时长(给药后 8 小时)
- 安全性指标：不良事件（包括注射部位反应、低血糖事件等）、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图（ECG）等(给药后 8 小时)
研究者
李一凡
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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