CTR20212932已完成1 期
单次皮下注射不同处方 HR011408 在健康受试者体内的安全性、耐受性和药代动力学研究—单中心、随机、双盲、单剂量递增、交叉设计 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年11月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性指标：不良事件（包括注射部位反应、低血糖事件等）、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 1.评价两种处方 HR011408 在三个剂量皮下注射的安全性和耐受性； 2.比较单次皮下注射不同处方 HR011408 在健康受试者的 PK 特征； 次要研究目的 评估给药后 HR011408 在健康受试者体内的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性及药代动力学试验（徕博科医药研发（上海）有限公司，中国，上海，上海）
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- •性别：男女均可；年龄：18~55 周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在 18.0~26.0 kg/m2（包括两端）。
- •筛选期空腹血浆 / 血清葡萄糖＜6.1 mmol/L。
排除标准
- •筛选期存在以下实验室或辅助检查异常的：
- •存在任何异常且有临床意义的实验室检查。
- •12-导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义。
- •感染标志物:乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、梅毒抗体阳性、人免疫缺陷病毒抗体阳性。
- •存在以下疾病或病史的：
- •有高血压病史，或筛选时收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg，或收缩压＜90 和 / 或舒张压＜60mmHg。
- •筛选前 1 个月患有严重的全身感染性疾病。
- •既往有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统、呼吸系统和泌尿生殖系统等重大病史或现有上述系统疾病者。
- •给药前 2 周内使用处方药（局部应用的眼 / 鼻滴液和霜剂是允许的）、非处方药及中草药（常规维生素是允许的）。
- •存在以下任何一种情况的：
- •已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以某项临床研究的随访期结束或末次药物 5 个半衰期结束时长较长者为准）。
- •筛选前一个月内平均每天摄入的酒精量超过 15 g（15 g 酒精相当于 450 mL 啤酒或 150 mL 葡萄酒或 50 mL 低度白酒）；在给药前饮酒或酒精呼气试验阳性结果。
- •有吸烟嗜好者（每天至少 5 支香烟）或非吸烟嗜好者在给药前 48 h 内吸烟（包括使用尼古丁替代品）。
- •给药前 48 h 内饮用 / 食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐。
- •在给药前 48 h 内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等。
- •已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者。
- •8）试验期间不能或不愿意禁烟、禁酒、禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片。
- •筛选前 1 个月内献血；或筛选前 3 个月内献血≥400 mL 或有失血量≥400 mL 的外伤或外科大手术者。
- •无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程。
- •研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕
- •12）筛选 / 基线访视时妊娠试验阳性及哺乳期女性；
- •具有生育能力且从筛选至最后一次给药后 30 天内拒绝使用经医学认可的避孕措施的受试者（避孕措施见附件 1）。
- •由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。
结局指标
主要结局
安全性指标：不良事件（包括注射部位反应、低血糖事件等）、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图（ECG）等；
时间窗: 给药后 24 小时及随访期间
药代动力学（PK）指标：血浆中 HR011408 主要活性成份门冬胰岛素（INS062）的暴露参数：体内出现可检测药物时间、达 50%峰浓度时间、药-时曲线下面积、达峰时间、峰浓度、半衰期等；
时间窗: 给药后 10h
次要结局
- 免疫原性指标：抗门冬胰岛素（INS062）抗体的阳性率。(给药前 1 小时内，给药后 24 小时及随访期间)
研究者
李一凡
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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