CTR20201979进行中（未招募）生物等效性试验
利伐沙班片随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2020年10月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价中国健康成人口服国产利伐沙班片与原研利伐沙班片的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上，单一性别比例不低于受试者总数的 1/4；
- •体重指数 BMI 在 18.0~26.0kg/m2 之间(含 18.0 和 26.0kg/m2)，男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；
- •受试者肌酐清除率大于 80ml/min。
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。
排除标准
- •已知或疑似对利伐沙班或其类似物过敏；
- •有重大疾病史，现患有心血管、呼吸、精神、神经等疾病者；
- •现患有乙肝、丙肝，或者其他疾病所致肝损伤（其中 AST、ALT 高于正常值上限 2 倍）；
- •现患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
- •生命体征、体格检查、血生化、血常规、尿常规及 12 导联 ECG 检查异常且有临床意义者，凝血四项异常者；
- •HBsAg 或 HCV 抗体或 HIV 抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者；
- •有长期吸烟、饮酒等不良嗜好。筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）(1 单位= 12oz 或 360 mL 啤酒；5oz 或 150mL 葡萄酒；1.5oz 或 45mL 白酒)；筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支者或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
- •有过量饮茶、咖啡史（≥8 杯 / 日，200mL/杯）；
- •药物滥用或药物依赖者，药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 2 周内使用任何处方或非处方药物者；
- •筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL 者（含 400mL），筛选前 2 个月内捐赠或失血超过 200mL（含 200mL）；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验；
- •在接受研究药物治疗后至少 6 个月内不能采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠；
- •研究者认为受试者由于其它任何原因不适合参加试验。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 48 小时
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件(入组后至试验结束)
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件(入组后至试验结束)
研究者
唐勇
湖南恒生制药股份有限公司
研究点 (1)
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