CTR20150434已完成4 期
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢Ⅳ期临床试验
未提供21 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 900 人开始时间: 2015年10月26日
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 900
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 治疗结束时按实际年龄的身高标准差积分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价聚乙二醇重组人生长激素注射液在广泛儿童人群中治疗因内源性生长激素缺乏引起的儿童生长缓慢的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 3岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、GH 激发试验和影像学检查等符合 GHD 入组标准者
- •青春发育期前（Tanner I 期），年龄≥3 岁，性别不限
- •6 个月内未接受过生长激素治疗
- •受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，签署书面知情同意书
排除标准
- •肝、肾功能异常者（ALT＞正常值上限 2 倍，Cr＞正常值上限）
- •乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg 和 HBeAg 均为阳性者
- •已知高度过敏体质或对本研究试验药物过敏者
- •患有严重心肺、血液系统、恶性肿瘤等疾病或全身感染，免疫功能低下患者
- •生长发育异常，如 Laron 综合征、生长激素受体缺乏等
- •3 个月内参加过药物临床试验者
- •研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况
结局指标
主要结局
治疗结束时按实际年龄的身高标准差积分
时间窗: 治疗结束时（第 26 周末或终止出组时）
年生长速率
时间窗: 治疗结束时（第 26 周末或终止出组时）
GF-1/IGFBP-3 摩尔比
时间窗: 临床试验过程中（0 周到 26 周）
耐受性指标：局部皮肤注射反应、过敏、四肢痛、关节痛、男性乳房发育、良性颅压增高、间歇性跛行、股骨头骺板滑脱、脊柱侧弯和外周水肿等
时间窗: 临床试验过程中（0 周到 26 周）
次要结局
- 按骨龄的身高标准差积分(治疗结束时（第 26 周末或终止出组时）)
- 血 IGF-1 标准差积分(治疗结束时（第 26 周末或终止出组时）)
- 血 IGFBP-3 标准差积分(治疗结束时（第 26 周末或终止出组时）)
- 骨成熟情况(治疗结束时（第 26 周末或终止出组时）)
- 实验室检查异常结果：甲功、血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血脂、空腹血糖、糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹胰岛素、胰岛素抵抗指标 HOMA-IR 的异常改变；(临床试验过程中（0 周到 26 周）)
- 糖调节异常或糖尿病；(临床试验过程中（0 周到 26 周）)
- 抗 hGH 抗体阳性；(临床试验过程中（0 周到 26 周）)
- 一般指标：体温、心率、呼吸、血压、临床症状和体征。(临床试验过程中（0 周到 26 周）)
研究者
封晓华
长春金赛药业有限责任公司
研究点 (21)
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