ChiCTR1800017112进行中（未招募）不适用
比较健康成年人空腹状态下甲苯磺酸多纳非尼片（0.1g/片，苏州泽璟生物制药有限公司生产）与甲苯磺酸多纳非尼片（0.1g/片，上海药明康德新药开发有限公司生产）药代动力学特征的随机、开放、四周期、重复交叉的桥接试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 苏州泽璟生物制药有限公司
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服试验药物 T1 苯磺酸多纳非尼片（0.1g/片，1 片 / 次，苏州泽璟生物制药有限公司生产）与试验药物 T2 甲苯磺酸多纳非尼片（0.1g/片，1 片 / 次，上海药明康德新药开发有限公司生产）在健康受试者体内的药代动力学。 次要研究目的 研究试验药物 T1 甲苯磺酸多纳非尼片（0.1g/片，1 片 / 次，苏州泽璟生物制药有限公司生产）与试验药物 T2 甲苯磺酸多纳非尼片（0.1g/片，1 片 / 次，上海药明康德新药开发有限公司生产）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～50 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •有过敏性皮疹或其他皮肤病史者；
- •有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如常反复牙龈出血），或过去 6 个月内发生出血风险增加事件者，既往颅内出血、胃肠道出血、紫癜者，或过去 30 天内接受了大手术者，或有活动性病理性出血的患者、有颅内出血病史的患者；
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •合并有以下 CYP3A4、P-gp 或 Bcrp 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品，或参加了药物临床试验；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至随机前发生急性疾病或有合并用药；
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在服用研究用药前 48 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
多纳非尼（泽璟药业生产）
每周期服用 1 片试验用药品，共 2 周期
多纳非尼（药明康德生产）
每周期服用 1 片试验用药品，共 2 周期
结局指标
主要结局
Cmax
AUC0-t
AUC0-∞
次要结局
- Tmax
- t?
- λz
- Vd/F
- CL/F
研究者
研究点 (1)
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