CTR20254875进行中（未招募）生物等效性试验
评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月10日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g，成都硕德药业有限公司生产）与参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g，江苏恒瑞医药股份有限公司生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂甲磺酸阿帕替尼片（规格：0.25 g）和参比制剂甲磺酸阿帕替尼片（艾坦®，规格：0.25 g）在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（包括男性参与者）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无妊娠、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录 3）；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性参与者（含 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 kg，女性参与者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无消化系统、呼吸系统、循环系统、肾脏及泌尿系统、生殖系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、运动系统、免疫系统、神经系统、免疫系统、皮肤及皮下组织系统、肌肉骨骼及结缔组织、精神异常、代谢及营养类疾病等慢性疾病史或严重疾病史等。
- •符合上述全部条件者，才可入选。
排除标准
- •试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对本品中主要成分阿帕替尼或辅料中任一成分【如微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，预胶化淀粉，硬脂酸镁，薄膜包衣预混剂（胃溶型）】过敏者；
- •现阶段或既往酗酒者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，或烈酒（按 40%计）25 mL，或葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的食管、胃肠道疾病史（如腹泻、恶心、呕吐等）者；
- •有高血压病、掌跖红肿综合征、胃食管反流病、消化性溃疡（服用抑酸药物）、肠穿孔、肠梗阻病史者；
- •有显著临床意义的出血症状或具有明确的出血倾向（如活动性出血、活动性溃疡等）；
- •有临床意义的心脏疾病者；
- •给药后至试验结束期间需驾驶或操纵机器者；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者（肌酐清除率计算公式见附录 4）；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者 30 天内进行过大手术者或计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）或有输血者；或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者且接受试验用药品或器械临床试验者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •在给药前 30 天内使用过任何与本品有药物相互作用的的药物【如：CYP3A4 强抑制剂-伊曲康唑、利福平、克拉霉素、伏立康唑、泰利霉素、沙奎那韦、利托那韦等；CYP3A4 强诱导剂-地塞米松、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥、利福喷汀等；以及华法林、钙离子拮抗剂（尼索地平、乐卡地平等）、HMG-CoA 还原酶抑制剂（辛伐他汀、洛伐他汀、咪达唑仑等）、格列本脲、引起心脏 QT 间期延长及对肝肾功能有影响的药物】；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或葡萄柚汁、槟榔、柑橘类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛选阳性者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等其他辅助检查；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期或试验过程中正处于妊娠期或哺乳期，或妊娠试验呈阳性；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其他研究者判定不适宜参加的参与者。
- •符合上述任一条件者，不得入选。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 96h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F(给药后 96h)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血四项、血清妊娠（仅限女性）、甲状腺功能】、心电图等检查进行安全性评价。(临床试验期间)
研究者
王茁伉
成都硕德药业有限公司
研究点 (1)
Loading locations...