CTR20190711进行中（未招募）3 期
评估重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra）治疗成人中重度活动性类风湿关节炎的有效性和安全性的 III 期临床试验
未提供36 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 242 人开始时间: 2019年4月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 242
- 试验地点
- 36
- 主要终点
- 生命体征、体格检查和常规安全性实验室检查指标；签署知情同意书后至用药后第 24 周的不良事件（AE）、不良反应（AR）、严重不良事件（SAE）的发生率等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价重组人白细胞介素-1 受体拮抗剂注射液（rhIL-1Ra）治疗经≥1 种缓解病情抗风湿药物（DMARDs）治疗失败的中重度活动性类风湿关节炎（RA）的有效性。 次要目的：评价 rhIL-1Ra 治疗经≥1 种 DMARDs 治疗失败的中重度活动性 RA 的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价重组人白细胞介素-1受体拮抗剂注射液（rh Il-1ra）治疗经≥1种缓解病情抗风湿药物（dmards）治疗失败的中重度活动性类风湿关节炎（ra）的有效性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18～70 岁（含界值），男女不限。
- •依据 1987 年美国风湿病学会（ACR）或 2010 年美国风湿病学会 / 欧洲抗风湿病联盟（ACR/EULAR）提出的 RA 诊断标准确诊，且筛选时为中至重度活动性 RA，定义为 a.基于 28 个关节计数，有≥5 个触痛关节（TJC）及≥3 个肿胀关节（SJC）。 b.红细胞沉降率（ESR）检测结果异常或 C 反应蛋白（CRP）检测结果异常。 c.DAS28>3.2。 （注：进行过重大手术治疗的关节以及筛选前 2 周内或随机前 6 周内关节内注射过皮质激素或透明质酸的关节不计算在 TJC 和 SJC 计数内。）
- •筛选时 ACR 关节功能分级处于 II-III 级。
- •曾使用过≥1 种治疗方案失败，治疗失败但入组前 4 周内已停用除 MTX 以外的 DMARDs（包括但不限于：传统合成 DMARDs、TNF 抑制剂、非 TNF 抑制剂生物制剂、靶向合成 DMARDs、植物制剂等）。
- •受试者在开始接受研究治疗前正在接受 MTX 7.5mg～15mg/周至少 12 周且至少剂量稳定 4 周。在整个研究过程中 MTX 需保持剂量稳定，除非出于安全性的原因进行剂量调整。
- •受试者愿意并将在整个研究过程中接受口服叶酸治疗（至少 5mg/周）。
- •研究治疗前至少 2 周未使用非甾体类消炎药（NSAIDs）；或者如果正在使用 NSAIDs，则剂量需稳定至少 2 周，并在 24 周治疗期间保持剂量稳定（接受挽救治疗的受试者除外）。
- •如果正在接受口服糖皮质激素治疗，则剂量不得超过泼尼松龙 10mg/日（或等效剂量的其他糖皮质激素），且在研究治疗开始前剂量稳定至少 4 周并在 24 周治疗期间保持剂量稳定（接受挽救治疗的受试者除外）；口服糖皮质激素如果已经停药的，需在研究治疗开始前至少停药 2 周。
- •在研究治疗开始前 6 周内和治疗期间（直至 24 周），不允许接受关节内或注射给药的糖皮质激素。
- •受试者符合下列结核病筛选标准： a. 受试者无活动性结核； b. 受试者无隐匿性结核感染； c. 筛选时 T-SPOT 试验阴性。
- •具有生育能力的女性受试者必须同意在研究过程中以及完成或终止试验后的 6 个月内采取可靠的避孕措施（例如，激素类避孕药、避孕贴、宫内节育器、物理避孕），且当前未怀孕或哺乳者。（注：无生育功能是指已绝经至少 2 年或者已经接受子宫全切术、双侧输卵管结扎术或双侧输卵管切除术和 / 或双侧卵巢切除术，或患有先天性不孕的女性受试者。）
- •男性受试者的配偶或伴侣为有生育功能的女性，男性受试者也必须同意在研究过程中及末次给药后的 6 个月内采取可靠的避孕措施，且在这期间男性受试者不会捐献精子。
- •受试者可以按期随访，能够读懂并正确的完成评估表格。
排除标准
- •BMI>30 kg/m2。
- •ACR 关节功能分级为 IV 级。
- •在筛选访视前 12 周内接受活疫苗 / 减毒疫苗的受试者或已知在 24 周治疗及安全性随访期内会接受活疫苗 / 减毒疫苗的受试者。
- •在以下时间内使用生物 DMARDs：阿那白滞素：给药前 4 周内；依那西普：给药前 4 周内；阿达木单抗、英夫利西单抗：给药前 8 周内；戈利木单抗、赛妥珠单抗：给药前 70 天内；阿巴西普、托珠单抗：给药前 12 周内；狄诺塞麦：基线前 150 天内；利妥昔单抗：基线前 180 天内；在给药前 4 周内使用非生物 DMARDs（MTX 除外）。
- •患有任何活动性感染疾病（甲床真菌感染除外），或筛选访视前 4 周内发生任何需要住院或静脉抗感染治疗的严重感染；或筛选访视前 2 周内接受口服抗感染治疗的受试者。
- •筛选访视前 1 年内深部间隙 / 组织感染史（例如筋膜炎、脓肿、骨髓炎）。
- •经研究者判断，近 2 年内有严重感染或机会性感染病史。
- •近 1 年内有慢性感染史（如慢性肾盂肾炎、支气管扩张合并感染或骨髓炎）。
- •既往病史或现病史中有原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史和 HIV 检测结果阳性受试者。
- •筛选期丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性。
- •筛选期梅毒螺旋体抗体阳性。
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）阳性的受试者需排除，如果 HBsAg 阴性但乙肝核心抗体（HBcAb）阳性则需要进行 HBV DNA 检测，HBV DNA<定量下限（LLOQ）的受试者方可入选。
- •患有中重度充血性心力衰竭（纽约心脏学会 III 级或 IV 级）。
- •患有间质性肺病的受试者。
- •经研究者判断，可能给受试者带来无法接受的风险的疾病或治疗（包括生物治疗）。
- •既往或目前患有 RA 以外的炎性关节疾病或其他全身性自身免疫性疾病。
- •经研究者判断存在可能会妨碍受试者参加本研究的其他因素。
- •筛选访视前 1 年内有严重的药物滥用史或者酗酒史或正在酗酒、滥用药物者（由研究者判断）。
- •实验室检查结果出现以下任意一项： a.血红蛋白<8.0g/dL； b.白细胞计数<3.0×109/L； c.中性粒细胞绝对值<1.5×109/L； d.血小板<75×109/L； e.ALT 或 AST>2×ULN； f.血清肌酐>1.5×ULN； 注：筛选前 2 周内不允许接受任何医学支持治疗（如：各种升白药、治疗贫血药（叶酸除外）、护肝降酶药物、输血等）。
- •过敏体质，或已知对大肠杆菌表达蛋白过敏或对受试药的其它成份过敏。
- •筛选时正在参加其它临床试验，或筛选前 30 天或 5 个药物半衰期内（以较长时限为准）参加过其它药物的临床试验。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查和常规安全性实验室检查指标；签署知情同意书后至用药后第 24 周的不良事件（AE）、不良反应（AR）、严重不良事件（SAE）的发生率等。
时间窗: 治疗 24 周
治疗 12 周较基线达到 ACR20 的受试者比例
时间窗: 治疗 12 周
生命体征、体格检查和常规安全性实验室检查指标；签署知情同意书后至用药后第 24 周的不良事件（AE）、不良反应（AR）、严重不良事件（SAE）的发生率等。
时间窗: 治疗 24 周
次要结局
- 治疗 12 周及 24 周较基线达到 ACR50、ACR70 的受试者比例(治疗 12 周及 24 周)
研究者
李利
上海中信国健药业有限公司 / 上海百迈博制药有限公司
研究点 (36)
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