ChiCTR2100042782进行中（未招募）早期 1 期
CD4-CART 治疗难治复发急性 T 淋巴细胞白血病的单中心、开放、非随机、单臂临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2021年1月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价指标
研究概览
简要总结
评价 CD4-CART 治疗难治复发急性 B 淋巴细胞白血病的安全性及初步有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为 CD4 标记阳性的急性 T 淋巴细胞白血病(T-ALL)，化疗期间血液学复发，或骨髓移植后复发或原发耐药，或停药后血液学复发 (标准参照 NCCN,2015.2)；
- •3.形态学查血原始及幼稚淋巴细胞<30%
- •4.≥18 岁的患者有自知能力，能签署知情及志愿同意书；儿童患者的监护人或患者委托者签署知情及志愿同意书后加入本试验。
排除标准
- •1.颅内高压或意识不清；
- •2.症状性心衰或严重心律失常；
- •4.伴其它类型恶性肿瘤；
- •5.CD4 阴性的血液肿瘤；
- •6.弥漫性血管内凝血；
- •7.血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；
- •8.败血症或其它难以控制的感染；
- •9.不可控制的糖尿病；
- •11.头颅核磁共振检查颅内有明显病灶；
- •12.脑脊液检查白血病细胞>20 个/ul；
- •13.血液白血病细胞比例>30%；
- •14.WHO 体力状态分级≥3 级；
- •16.妊娠及哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
治疗组
回输细胞
结局指标
主要结局
安全性评价指标
药代动力学评价指标
疗效评价指标
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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