临床试验/ChiCTR2400086918

ChiCTR2400086918进行中（未招募）4 期

多烯磷脂酰胆碱注射液足剂量应用治疗药物性肝损伤有效性和安全性队列研究

自筹1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月11日最近更新: 2024年7月15日

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 1
主要终点: 谷氨酸氨基转移酶

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价多烯磷脂酰胆碱注射液足剂量应用治疗药物性肝损伤的有效性和安全性

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 非随机对照试验

入排标准

年龄范围: 18 至 70（—）
性别: All

入选标准

•（1）年龄：18-70 岁，性别不限；
•（2）符合药物性肝损伤临床诊断，RUCAM 因果关系评价量表评分≥ 6 分，严重程度 1-3 级；
•（3）血清总胆红素（TBIL）≥2ULN，并且＜20 ULN；
•（4）血清 ALT ≥ 3ULN；
•（5）病程不超过 90 天；
•（6）能理解并签署知情同意书。

排除标准

•（1）本次肝损伤是由其他原因（如病毒性肝炎、酒精性肝病和非酒精性脂肪性肝病等）引起；
•（2）近 1 周内曾使用具有明确保肝作用的任何中药或化学药品；
•（3）有急性肝功能衰竭或肝功能失代偿表现者，如出现肝性脑病、腹水、白蛋白 ≤ 35 g/L、凝血酶原时间国际标准化比（INR）大于 1.5；
•（4）血肌酐大于正常值上限 1.5 倍以上者；
•（5）白细胞计数（WBC）＜3.0×109/L 或血小板计数（PLT）＜50×109/L；
•（6）合并严重的心血管、肾、内分泌、血液系统、神经系统疾病、精神病患者；
•（7）对研究药物过敏者；
•（8）妊娠及哺乳期妇女；
•（9）筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
•（10）研究者认为有任何不适合入选的情况。

研究组 & 干预措施

前瞻性足剂量组

历史性常规剂量组

结局指标

主要结局

谷氨酸氨基转移酶

次要结局

门冬氨酸氨基转移酶
总胆红素
碱性磷酸酶
谷氨酰转肽酶

研究者

发起方

自筹

研究点 (1)

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