ChiCTR1900020929尚未招募4 期
舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤有效性和安全性临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 贵州瑞和制药有限公司
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总胆红素
研究概览
简要总结
1.评价舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤的临床有效性和安全性； 2.初步探讨舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎肝损伤的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，性别不限；
- •2.自愿填写知情同意书；
- •3.慢性乙型肝炎肝损伤的患者，诊断标准符合 2000 年中华医学会制定的《病毒性肝炎 防治方案》、2015 年《慢性乙型肝炎防治指南》。具体标准为:
- •（1）慢性乙型肝炎病史≥6 个月；
- •（2）血清 HBsAg 阳性，HBeAg 阳性或阴性，抗-HBe 阳性或阴性，HBV DNA 阳性；
- •（3）ALT:60 U/L-800 U/L;TBil ≤10ULN;PTA≥50%；
- •（4）肝组织病理学符合慢性肝炎诊断标准(见附件 1); 诊断符合上述标准者(其中具备 a、b、c 项或 a、b、d 项，即可诊断为慢性乙型肝炎肝损伤) 。
排除标准
- •甲肝、丙肝、戊肝、CMV、EBV 等其他病毒感染；
- •自身免疫性肝病、药物性肝炎、脂肪性肝炎、化学毒物等其他病因如所致肝损伤；
- •合并严重的心血管、肾、内分泌、血液系统、神经系统疾病、精神病及恶性肿瘤患者：
- •ALT>800 U/L;TBil >10ULN;PTA<50%；
- •对舒肝宁注射液组方药物过敏者；
研究组 & 干预措施
对照组
还原型谷胱甘肽，1.2 克 / 次，1 次 / 日，疗程 4 周
试验组
舒肝宁注射液，20ml/次，1 次 / 日，疗程 4 周;停药后观察 8 周
结局指标
主要结局
总胆红素
直接胆红素
天冬氨酸氨基转移酶
丙氨酸氨基转移酶
γ-谷氨酸转肽酶
碱性磷酸酶
白蛋白
总胆汁酸
次要结局
- 肝右叶最大斜径
- 门静脉主干内径
- 脾门处厚度
- 脾静脉内径
- 肝脏硬度值
- 肝脏脂肪变值
- 透明质酸
- 层粘连蛋白
- Ⅲ型胶原
- Ⅳ 胶原
- 乙肝病毒 DNA 定量
- 乙肝病毒表面抗原
- 乙肝病毒表面抗体
- 乙肝病毒 e 抗原
- 乙肝病毒 e 抗体
- 乙肝病毒核心抗体
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 胆固醇
- γ-干扰素
- α-干扰素
- 白介素-4
- 白介素-6
- 白介素-8
- 白介素-10
- 中医症状、体症量化评分
- 红细胞计数
- 血红蛋白
- 白细胞计数
- 中性粒细胞计数
- 血小板计数
- 尿白细胞
- 尿红细胞
- 尿蛋白
- 血尿素氮
- 血肌酐
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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