ChiCTR-IPC-15006627尚未招募4 期
益肝明目口服液治疗慢性乙型肝炎肝损伤有效性和安全性临床研究
广西慧宝源制药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2015年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总胆红素
研究概览
简要总结
- 评价益肝明目口服液治疗慢性乙型肝炎肝损伤的临床有效性和安全性;
- 初步探讨益肝明目口服液治疗慢性乙型肝炎肝损伤的作用机制.
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-65 岁，性别不限；
- •自愿填写知情同意书，且患者暂时无开始抗病毒治疗意愿；
- •慢性乙型肝炎肝损伤的患者，诊断标准符合 2000 年中华医学会制定的《病毒性肝炎防治方案》、2011 年《慢性乙型肝炎防治指南》。具体标准为：
- •a 慢性乙型肝炎病史≥6 个月;
- •b 血清 HBsAg 阳性，HBeAg 阳性或阴性，抗-HBe 阳性或阴性，HBV DNA 阳性;
- •c ALT 高于正常值上限；
- •d 肝组织病理学符合慢性肝炎诊断标准（见附件 1）；
- •诊断符合上述标准者(其中具备 a、b、c 项或 a、b、d 项，即可诊断为慢性乙型肝炎肝损伤) 。
排除标准
- •甲肝、丙肝、戊肝、CMV、EBV 等其他病毒感染；
- •自身免疫性肝病、药物性肝炎、脂肪性肝炎、化学毒物等其他病因如所致肝损伤；
- •ALT≥200U/L，或 PTA≤60%，或总胆红素≥34.2μmol/L；
- •合并严重的心血管、肾、内分泌、血液系统、神经系统疾病、精神病及恶性肿瘤患者；
- •对益肝明目口服液组方药物过敏者；
- •妊娠及哺乳期妇女；
- •入组前 3 个月内接受过抗病毒药物或保肝治疗。
研究组 & 干预措施
试验组
益肝明目口服液，10ml/次，3 次 / 天，疗程 12 周
对照组
多烯磷脂酰胆碱，2 粒 / 次，3 次 / 天
结局指标
主要结局
总胆红素
直接胆红素
天冬氨酸氨基转移酶
丙氨酸氨基转移酶
γ-谷氨酸转肽酶
碱性磷酸酶
白蛋白
次要结局
- 肝右叶最大斜径
- 门静脉主干内径
- 脾门处厚度
- 脾静脉内径
- 肝脏硬度值
- 肝脏脂肪变性值
- 透明质酸
- 层粘连蛋白
- Ⅲ型胶原
- Ⅳ 胶原
- 乙肝病毒 DNA 定量
- 乙肝病毒表面抗原
- 乙肝病毒表面抗体
- 乙肝病毒 e 抗原
- 乙肝病毒 e 抗体
- 乙肝病毒核心抗体
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 胆固醇
- γ-干扰素
- α-干扰素
- 白介素 4
- 白介素 6
- 白介素 8
- 白介素 10
- 中医症状、体症量化评分
- 红细胞计数
- 血红蛋白
- 白细胞计数
- 中性粒细胞计数
- 血小板计数
- 尿白细胞
- 尿红细胞
- 尿蛋白
- 血尿素氮
- 血肌酐
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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