ChiCTR-TRC-13003726已完成4 期
肝爽颗粒治疗慢性乙型肝炎及肝纤维化的多中心随机对照研究
单位自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2013年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肝功生化指标
研究概览
简要总结
研究肝爽颗粒对慢性乙型肝炎的临床疗效，包括其对临床症状的改善作用、保肝消炎作用、抗纤维化作用、免疫调节作用等。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄和性别：18 岁～65 岁(包括 18 岁和 65 岁)，性别不限。
- •②入选前血清 HBV 标志物阳性并至少持续 6 个月。
- •③血清 ALT 水平在正常上限的 1.5 倍至 10 倍之间；或血清纤维化 4 项中有 2 项同时高于正常上限的 1.2 倍；或肝组织病理学提示炎症 G≥2 或纤维化 S≥2。
- •④血清总胆红素小于 51umol/ L。
- •⑤入组前 6 个月内未接受过抗纤维化和免疫调节药物治疗。
- •⑥患者或其法定代理人能理解和签署同意书，能和研究人员交流并理解和配合实施计划的执行。
排除标准
- •①明确的失代偿性肝硬化；原发性 / 转移性肝癌；自身免疫性肝病；药物性肝病；酒精性肝病；中毒性肝损伤。
- •②血小板<50×109/L 和 / 或白细胞<3.0×109/L。
- •③凝血酶原活动低于 50%。
- •④甲胎蛋白大于 200ng/ml。
- •⑤有酗酒史或毒瘾史；消化道溃疡史或哮喘史；严重内分泌和心、肺、肾疾患。
- •⑥试验期间存在可能干扰评价或影响肝炎治疗的用药情况或相关治疗。
- •⑦正在或最近 3 个月内接受试验药物治疗
- •⑧孕妇、哺乳期妇女或有怀孕计划的妇女。
研究组 & 干预措施
实验组
肝爽颗粒+水飞蓟宾葡甲胺片
对照组
水飞蓟宾葡甲胺片
结局指标
主要结局
肝功生化指标
血清纤维化指标
免疫学指标
临床症状体征
2 次肝穿病理组织学纤维化程度
Fibroscan 肝脏硬度值
门静脉和脾静脉宽度、脾厚径
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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