ChiCTR-TRC-12002104已完成4 期
复方鳖甲软肝片联合阿德福韦酯片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的随机对照临床研究
王宝恩肝纤维化研究基金0 个研究点目标入组 200 人开始时间: 2011年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 主要终点
- 乙肝病毒载量
研究概览
简要总结
评价复方鳖甲软肝片联合阿德福韦酯片抗肝纤维化的疗效；并与单用核苷类似物相比较，评价联合治疗是否优于单用药
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 符合《慢性乙型肝炎防治指南 2010 年更新版》诊断标准的慢性乙肝及乙肝肝硬化患者；
- •(2) 性别不限，年龄 18 - 65 岁，可以自行签署知情同意书者；
- •(3) 符合抗病毒治疗指征的慢性肝炎患者（ALT ≥ 80 U/L 或肝活检 F2 组；HBeAg 阳性者且 HBV DNA≥ 20000 IU/ml；HBeAg 阴性者 HBV DNA ≥ 2000 IU/ml）；
- •(4) 代偿期肝硬化且 HBV DNA 阳性者。
排除标准
- •(1) 合并慢性重型肝炎、失代偿期肝硬化、肝癌、心脑血管、造血系统等严重疾病、精神病患者；
- •(2) 近期或正在参加其他临床试验者；
- •(3) 不能按规定用药，依从性差，资料不全影响疗效和安全性判断；
- •(4) 过敏体质、孕妇、哺乳期的妇女。
研究组 & 干预措施
1
复方鳖甲软肝片联合阿德福韦酯片
2
阿德福韦酯片
结局指标
主要结局
乙肝病毒载量
肝脏硬度检测值
肝活检
次要结局
- 谷丙转氨酶复常率
- HBeAg 血清学转换率
- 肝功失代偿发生率
- 耐药突变率
- B 超
研究者
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