ChiCTR2300069789尚未招募早期 1 期
肝豆扶木颗粒干预 WD 肝纤维化患者临床有效性和安全性的临床研究
安徽省科技厅1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏纤维化硬度值
研究概览
简要总结
从“虚 - 痰瘀”发病机制入手，探索肝豆扶木颗粒加减方干预 HLD 肝纤维化患者的临床疗效和用药安全性，建立针对 HLD 肝纤维化人群“病-证-方-效”的中西医结合防治模式。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁、性别不限；
- •符合肝纤维化诊断标准者；
- •中医辨证属肝肾亏虚、痰瘀互结证者；
- •患者本人或家属自愿签署知情同意书。
排除标准
- •爆发性肝功能衰竭（伴或不伴溶血性贫血）及肝硬化失代偿期患者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或准备妊娠妇女；
- •合并其他严重的疾病（如恶性肿瘤、造血系统等病症）。
研究组 & 干预措施
实验组
对照组
结局指标
主要结局
肝脏纤维化硬度值
次要结局
- 透明质酸
- IV 型胶原
- 层粘连蛋白
- III 型前胶原 N 端肽
- Sheth 指数
- GPR 模型
- FIB-4 指数
- APRI 指数
- 24 小时尿铜
- 统一 Wilson 病评定量表
- 中医证候积分量表
- 消化系统彩超
- 安全性指标
研究者
研究点 (1)
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