ChiCTR2200064678尚未招募早期 1 期
巴芪柔肝方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化临床疗效评价
上海市卫生健康委员会，上海市中医药管理局2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肝脏病理
研究概览
简要总结
- 初步评价柔巴芪柔肝方治疗慢性乙肝炎肝纤维化（肝肾亏虚兼瘀血阻络证）的有效性和安全性。
- 开展肝纤维化的有创和无创诊断方法研究。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 采取随机双盲，对研究者和受试者设盲。统计学专家和药剂师知晓药物分组，但不参与试验，不与患者接触。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合慢性乙型肝炎肝纤维化诊断标准的患者；
- •肝组织穿刺活检病理结果 Ishak 分期为 F2-F6 期（所有患者治疗前后均需肝穿刺）；
- •首次应用一线抗病毒药物者即初治患者【HBeAg 阳性患者，HBV-DNA≥20000 IU/ml（相当于 105 拷贝/ml）；HBeAg 阴性患者，HBV-DNA≥2000IU/ml（相当于 10^4 拷贝/ml）】或已经应用一线抗病毒药物或其他抗病毒药物 1 年以上且 HBV-DNA 低于检测下限者；
- •愿意接受中西医结合治疗；
- •年龄 18～65 周岁，性别不限；
排除标准
- •合并其它嗜肝病毒感染的肝炎、脂肪性肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、具有长期服用肝毒性的中西医药物史者；
- •明确是肝硬化失代偿者，如 Child-Pugh C 级＞12 分者，近 6 个月出现上消化道出血、肝性脑病、顽固性腹水、出血倾向、肝肾综合征、原发性肝癌者；
- •伴有 AFP 异常者，和 / 或肝脾 B 超或 CT 或 MRI 提示有可疑肝脏占位的患者；
- •伴有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者；或精神病患者；
- •过敏体质或多种药过敏的患者；
- •近期有生育意愿者、孕妇或哺乳期妇女；
- •近 6 个月内系统使用免疫调节剂的患者；
- •过度肥胖（BMI＞30）、肋间隙过窄等因素致 Fibroscan 或 Fibrotouch 检测失败者；
- •其他研究者认为不适合参加的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
巴芪柔肝方联合一线抗病毒药物
对照组
安慰剂联合一线抗病毒药物
结局指标
主要结局
肝脏病理
次要结局
- 肝脏瞬时弹性超声成像
- 乙肝五项
- 肝功能
- 血常规
- 肝纤维化四项检查
- 甲胎蛋白
- 肝胆胰脾超声
- 中医证候量表
- 肾功能
- 电解质
- 凝血功能
- 尿常规
- 心电图
研究者
研究点 (2)
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