CTR20130194进行中（未招募）不适用
随机、双盲评价百令疏肝胶囊联合恩替卡韦片治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的有效性及安全性的多中心Ⅱa 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2015年1月26日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝纤维化 Ishak 评分，48 周比治疗前下降至少 1 分的比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价百令疏肝胶囊治疗乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及安全性，确定百令疏肝胶囊的最佳临床剂量。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •了解试验全过程，自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄在 18～60 岁之间，性别不限；
- •符合慢性乙型肝炎诊断标准，包括代偿期肝硬化（Child-Pugh 评分<7 分）患者；
- •ALT<5 倍 ULN（标准上限）；
- •28 天内肝活检确认明显肝纤维化，Ishak≥F3，且 6 个月内未使用过抗病毒药物（干扰素？、拉米夫定、阿德福韦酯、替比夫定、恩替卡韦、替诺福韦）；
- •HBV 耐药检测无恩替卡韦耐药性；
- •符合使用核苷类似物抗病毒指征的慢性肝炎患者。
排除标准
- •酒精性、药物性、遗传性、免疫性、其他病毒性或非病毒性慢性肝炎患者；
- •诊断为慢性乙型肝炎重型或有重型肝炎倾向者；
- •肝功能失代偿期肝硬化及肝脏恶性肿瘤患者；
- •入选前 3 个月内有过上消化道大出血者；
- •TBiL>3 倍 ULN；
- •AFP>100μg/L；
- •观察前 6 个月内服用抗肝纤维化药物（扶正化瘀胶囊 / 片、复方鳖甲软肝片、安络化纤丸）者；
- •合并心血管、肺、肾、内分泌、神经及血液系统严重疾病者；
- •在试验前 30 天内发生并发症而进行手术者；
- •孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女；
- •对本试验药物任何成分过敏或不能耐受者；
- •有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者；
- •入选前 3 个月内参加过任何药物试验者。
结局指标
主要结局
肝纤维化 Ishak 评分，48 周比治疗前下降至少 1 分的比例
时间窗: 给药后第 48 周
次要结局
- 肝组织炎症 HAI 评分(给药后第 48 周)
- 肝纤维化四项(给药后第 24 和 48 周)
- 肝功能(给药后第 12、24、36、48、60 周)
- 乙肝五项(给药后第 12、24、36、48、60 周)
- HBV DNA(给药后第 12、24、36、48、60 周)
- B 超(给药后第 24、48、60 周)
- FibroScan(给药后第 24、48 周)
- 中医症状积分(给药后第 12、24、36、48、60 周)
- 生活质量量表(给药后第 12、24、36、48、60 周)
研究者
卢建
杭州华东医药集团生物工程研究所有限公司 / 浙江大学城市学院
研究点 (1)
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