CTR20132142进行中（未招募）2 期
评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化（脾虚肝郁，气血瘀阻证）随机、双盲、多中心Ⅱa 期临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2014年4月29日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 肝组织病理学检查：在治疗前和治疗结束后进行肝活检
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
(1)与安慰剂做对照，评价黄甲软肝颗粒治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效。 (2)通过实验室检查、临床症状、不良事件等，评价本品临床使用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 68岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医脾虚肝郁，气血瘀阻证诊断标准；
- •符合西医慢性乙型肝炎肝纤维化诊断标准，且病理分期≥S2；
- •获得签署姓名和日期的知情同意书；
- •ALT≥80 U/L，＜120U/L；
- •年龄≥18 周岁,≤65 周岁；
排除标准
- •合并 HCV、HDV、HAV、HEV、HGV 等嗜肝病毒感染的肝炎、酒精性肝炎、自身免疫性肝炎及脂肪肝。
- •6 个月内参加过同类新药临床研究者；
- •合并心血管、肾、肺、内分泌、血液系统、遗传性、代谢性、神经系统疾病及精神病患者；
- •过敏体质或多种药物过敏者；
- •过敏体质或多种药物过敏者；
结局指标
主要结局
肝组织病理学检查：在治疗前和治疗结束后进行肝活检
时间窗: 在治疗前和治疗结束后检查
肝组织病理学检查：在治疗前和治疗结束后进行肝活检
时间窗: 在治疗前和治疗结束后检查
次要结局
- 中医证候积分下降率≥50%的受试者比例(入选前、第 3 月、第 6 月检查)
- 肝纤维化血清学指标：IV-C、HA、P-III-P、LN(第 1 个月、2 月、3 月、4 月、5 月、6 月各检查一次)
- 乙型肝炎病原学指标：血清 HBsAg/HBsAb、HBeAg/HBeAb、HBcAg（酶联免疫法或放射免疫法）。于治疗前、用药结束和随访结束时各检查一次(第 1 个月、2 月、3 月、4 月、5 月、6 月各检查一次)
- 肝功能：血清 TBil/DBiL、ALT、AST、AST/ALT、γ-GT、凝血酶原时间（活动度）、白蛋白 / 球蛋白等。于治疗前、用药第 1 个月、2 月、3 月、4 月、5 月、6 月各检查一次(治疗前、用药结束和随访结束时各检查一次)
- 中医证候积分下降率≥50%的受试者比例(入选前、第 3 月、第 6 月检查)
- 肝纤维化血清学指标：IV-C、HA、P-III-P、LN(第 1 个月、2 月、3 月、4 月、5 月、6 月各检查一次)
- 乙型肝炎病原学指标：血清 HBsAg/HBsAb、HBeAg/HBeAb、HBcAg（酶联免疫法或放射免疫法）。于治疗前、用药结束和随访结束时各检查一次(第 1 个月、2 月、3 月、4 月、5 月、6 月各检查一次)
- 肝功能：血清 TBil/DBiL、ALT、AST、AST/ALT、γ-GT、凝血酶原时间（活动度）、白蛋白 / 球蛋白等。于治疗前、用药第 1 个月、2 月、3 月、4 月、5 月、6 月各检查一次(治疗前、用药结束和随访结束时各检查一次)
研究者
陈艳明
牡丹江友搏药业有限责任公司 / 北京因科瑞斯医药科技有限公司
研究点 (3)
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