ChiCTR-TRC-13003249已完成4 期
一项前瞻性、随机研究比较干扰素联合白介素-2 和重组酵母乙型肝炎疫苗多靶点治疗与干扰素单药治疗经恩替卡韦治疗 HBeAg 转阴的慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性
十二五国家科技重大专项17 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2013年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 乙肝标志物定量检测
研究概览
简要总结
比较干扰素联合白介素 2 和重组酵母乙型肝炎疫苗多靶点治疗与干扰素单药治疗经恩替卡韦治疗 HBeAg 转阴的慢性乙型肝炎患者的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～65 周岁，男女不限（包含 18 和 65 岁）
- •使用恩替卡韦治疗 1 年～5 年，且目前正在继续恩替卡韦治疗
- •使用恩替卡韦治疗前为 HBeAg(+)的慢性乙型肝炎，符合 HBV DNA≥ 100000copies/ml，ALT≥2 正常值上限（ULN）且≤10 ULN，且有病历或试验检查结果证实
- •血清 HBV DNA≤1000 copies/ml
- •第一次用药前 24 小时内，尿或血清妊娠试验阴性（对于育龄妇女）
- •肝脏活检证实没有肝硬化（可选）
- •愿意接受治疗并签署知情同意书
排除标准
- •血清胆红素 > 34 μmol/L
- •有食管静脉曲张出血的病史
- •除病毒性肝炎外，有其他与慢性肝病有关病史或证据（如血色素沉着症，自身免疫性肝炎，代谢性肝病，酒精性肝病，毒素暴露，地中海贫血）
- •B 超、CT 或 MRI 等影像学检查显示肝硬化或肝脓肿
- •有肝细胞癌的症状和体征，AFP>100ng/ml 的患者将被排除，但 AFP 在试验前保持稳定（增长少于 10%）超过 3 个月的患者可以入选。通过肝脏成像排除了肝脏肿瘤的患者，如果 AFP>20 ng/mL 但≤100 ng/mL，则可以入选
- •筛选期中性粒细胞计数<1500 细胞/mm3 或血小板计数<90,000 细胞/mm3
- •血红蛋白<11.5 g/dL（女性），<12.5 g/dL（男性）
- •筛选期血清肌酐水平>1.5 倍的正常值上限
- •磷<0.65 mmol/L
- •抗核抗体（ANA）>1:100
- •有严重的精神病病史，特别是抑郁。严重的精神疾病定义为之前至少接受 3 个月以上治疗剂量抗抑郁药物或抗精神病药物治疗的严重抑郁或精神病，或有以下的任何一项病史：由于精神病曾因自杀未遂入院，或由于精神病而曾有过伤残
- •严重的癫痫发作病史或目前正在使用抗惊厥药物
- •免疫性疾病的病史（如炎性肠病，特发性血小板减少性紫癜，红斑狼疮，自身免疫性溶血性贫血，硬皮病，类风湿性关节炎等）
- •与功能受限有关的慢性肺病病史
- •严重的心脏病病史（如 NYHA 功能 III 或 IV 级，6 个月内有心肌梗塞，需要继续治疗的室性快速型心律失常，不稳定型心绞痛或其他重要的心血管疾病）
- •器官移植或严重疾病、恶性肿瘤的其他证据，或研究者认为不适合本研究的任何其他情况
- •经处方药控制不好的甲状腺疾病病史，促甲状腺激素的升高同时伴有甲状腺过氧化物酶抗体的升高，以及任何甲状腺疾病的临床表现
- •严重视网膜病或临床相关的眼科疾病的病史（如由于高血压或糖尿病，CMV 视网膜炎，黄斑变性）
- •入选前 6 个月内，患者每日饮酒超过 20g（女性），或 30g（男性）
- •在研究入选前一年内有药物滥用或使用美沙酮治疗的证据
- •正在参加其他试验的患者，或在筛选前 12 周内已经接受了研究药物的治疗
- •不能或不愿意提供知情同意书或遵循研究的要求
- •对干扰素、乙肝疫苗或者 IL-2 有过敏史的患者；且除上述排除标准外，在实验药品说明书中符合任何一条禁忌症的患者
研究组 & 干预措施
1
恩替卡韦（0.5mg，一天一次，口服）治疗至 48 周
2
干扰素α-2b（600 万 IU，隔日一次，皮下注射）治疗 48 周，联用恩替卡韦（ 0.5mg，一天一次，口服）自开始到第 8 周结束
3
干扰素α-2b（ 600 万 IU，隔日一次，皮下注射）治疗 48 周，联用恩替卡韦（ 0.5mg，一天一次，口服）自开始到第 8 周结束，同时接受 IL-2（25 万 IU，隔日一次，皮下注射）治疗自开始至 12 周结束，并联用乙肝疫苗（60ug，一月一次，肌肉注射）治疗自开始至 48 周结束
结局指标
主要结局
乙肝标志物定量检测
次要结局
- HBV DNA 检测
- 肝功能检测
- 血常规检测
- 凝血功能
- 妊娠试验
- 尿常规
- 肝脾超声
- 甲胎蛋白
- 心电图
- 胸部 X 射线
- 眼科检查
- 生化检测
- 甲状腺功能
- 抗核抗体
- 其他病原学检测
- 肝脏弹性测定
- 遗传学检测
研究者
研究点 (17)
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