ChiCTR-TRC-12002970已完成4 期
评估聚乙二醇干扰素 a-2a 延长疗程治疗 HBeAg 阴性慢性乙型肝炎疗效和安全性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2008年6月10日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 表面抗原清除率
研究概览
简要总结
1、评估在 HBeAg 阴性慢乙肝患者中，与 48 周标准治疗相比，延长 PEG-IFN α-2a 疗程是否能提高疗效； 2、探索 HBeAg 慢性乙型肝炎治疗合适的停药指标
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁的 HBeAg 阴性慢乙肝患者
- •2000IU/mL≤HBV DNA≤200000IU/mL
排除标准
- •? 妊娠妇女或哺乳期妇女
- •? 失代偿肝病的证据(Child-Pugh 分数>5)。Child-Pugh >5 是指如果符合以下一项将排除研究：
- •? 血清白蛋白 <3.5 g/L
- •? 凝血酶原时间延长 ≥4 秒
- •? 血清胆红素 > 34 μmol/L
- •? 合并活动性甲肝、丙肝、丁肝和 / 或 HIV 感染。
- •? 有其他导致慢性肝病的病史或证据(例如血色病，自身免疫性肝炎，酒精性肝病，暴露于毒物，地中海贫血)。
- •? 具有肝细胞肝癌的症状或体征
- •? 筛选期中性粒细胞计数<1500 细胞/mm3 或血小板计数<90,000 细胞/mm3
- •? 血红蛋白<11.5 g/dL（女性），<12.5 g/dL（男性）
- •? 血清总胆红素> 2 倍的正常值上限
- •? 筛选期血清肌酐水平>1.5 倍的正常值上限
- •? 严重的精神疾病病史，特别是抑郁症的病史。严重的精神疾病是指在过去的任何时间内分别接受过至少 3 个月的抗抑郁药物，或用于治疗抑郁症或精神病的治疗剂量的镇静剂，或有任何以下病史：自杀企图，因精神疾病住院治疗，由于精神疾病的原因在一段时间内丧失劳动能力
- •? 严重的癫痫病史或当前正接受镇痉剂治疗
- •? 免疫介导性疾病，慢性肺部疾病伴有功能受限，严重的心脏病，主要器官移植病史或其他重度疾病、恶性疾病的证据，或该患者的其他条件使得研究者认为其不适合参加本次研究
- •? 处方药控制较差的甲状腺疾病病史，促甲状腺激素（TSH）浓度升高伴有甲状腺过氧化物酶抗体水平升高和具有任何甲状腺疾病的临床表现
- •? 重度视网膜疾病的证据（例如 CMV 视网膜炎，黄斑变性）
- •? 加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）
- •? 不能或不愿提供知情同意书或遵守试验要求
研究组 & 干预措施
延长组
聚乙二醇干扰素α-2a
干预措施: 聚乙二醇干扰素α-2a
标准组
聚乙二醇干扰素α-2a
干预措施: 聚乙二醇干扰素α-2a
结局指标
主要结局
表面抗原清除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
聚乙二醇干扰素治疗低水平 HBsAg 的 HBeAg 阴性慢性 HBV 感染者的开放性临床研究ChiCTR1900027154自筹400
Unknown
不适用
聚乙二醇干扰素α-2b 联合核苷（酸）类似物治疗低水平 HBsAg 慢性乙肝患者肝组织学研究ChiCTR2500106400北京中卫医药卫生科技发展中心36
Unknown
不适用
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 聚乙二醇干扰素α-2a 联合富马酸替诺福韦酯治疗慢性乙型肝炎产妇的开放、多中心对照研究ChiCTR2000031665自费220
Unknown
不适用
重型乙型肝炎（肝衰竭）临床治疗新方案的研究ChiCTR-TRC-12002512中华人民共和国科学技术部2,100
Unknown
不适用
大剂量免疫球蛋白冲击疗法对乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭预后的影响ChiCTR2500106857自选课题（自筹）