ChiCTR2500106857尚未招募回顾性研究
大剂量免疫球蛋白冲击疗法对乙肝病毒相关慢加急性肝衰竭预后的影响
自选课题（自筹）3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 生存率
研究概览
简要总结
本研究联合多个医学中心，通过回顾性病例研究分析“大剂量人免疫球蛋白冲击疗法”联合“内科综合疗法”，相比仅使用“内科综合疗法”在治疗乙型肝炎病毒相关慢加急性肝衰竭的疗效及预后。主要观察指标是 4 周、12 周、24 周、1 年及 5 年生存率，次要指标是肝衰竭预后指标 MELD 评分等。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.慢加急性肝衰竭诊断标准采用亚太肝病学会推出的更适合亚太地区患者的 ACLF 指南（2009 年版）中的诊断标准，即：在既往已知或未知的慢性肝病基础上发生急性肝功能损伤，出现黄疸[诊断指标：总胆红素（total bilirubin，TBIL）≥ 85 µmol/L 或 5 mg/dl，此为必须达到的诊断指标]；且凝血功能异常[指标：凝血酶原活动度（PTA）<40%或国际标准化比值（INR）≥1.5，此为必须达到的诊断指标]；可合并 4 周内出现肝性脑病和（或）腹水；
- •2.有慢性乙型病毒性肝炎病史，乙肝两对半检测 HBsAg 结果为阳性；
- •3.入组时处在 HBV 活动期，乙型肝炎病毒核酸（HBV-DNA）检测结果 > 5×10E2 拷贝/ml；
- •4.患者年龄 18 - 65 周岁。
排除标准
- •1.排除合并酒精性肝病、药物性肝病、胆汁淤积性肝病的病例；
- •2.排除合并肝硬化失代偿期的病例；
- •3.排除合并自身免疫性肝病或其它自身免疫病的病例；
- •4.排除合并有甲、丙、丁、戊型肝炎病毒重叠感染或其它病毒感染的病例；
- •5.排除合并糖尿病、胰腺炎或其它严重影响代谢的疾病病例；
- •6.排除合并结核病、癫痫或其它可能需服用对肝脏损害较大药物的病例；
- •7.排除入组前 4 周内有接受过免疫球蛋白、糖皮质激素、抗凝血药物治疗的病例；
- •8.排除合并恶性肿瘤、合并心肺肾脏功能衰竭及合并其它脏器严重感染的病例。
研究组 & 干预措施
大剂量免疫球蛋白冲击疗法组（IVIg 组）
内科综合疗法对照组（SMT 组）
结局指标
主要结局
生存率
时间窗: 入组后的 4 周、12 周、24 周、1 年及 5 年的生存率
次要结局
- 终末期肝病模型（MELD）评分(病例入组时及入组后 7 天)
研究者
研究点 (3)
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