ChiCTR-TRC-14005092进行中（未招募）4 期
片仔癀治疗慢性乙型肝炎有效性及安全性的多中心随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 临床症状
研究概览
简要总结
观察片仔癀治疗慢性乙型肝炎的临床疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄和性别：18 岁～65 岁(包括 18 岁和 65 岁)，性别不限；
- •2.入选前血清乙肝表面抗原阳性并至少持续 6 个月；
- •3.血清 ALT 升高至正常上限 5 倍以内，血清总胆红素小于 2 倍正常上限；
- •4.入组前 6 个月内未接受过抗病毒治疗；
- •5.中医辨证属于湿热蕴结型或瘀血阻络型；
- •6.患者或其法定代理人能理解和签署同意书，能和研究人员交流并配合实施研究计划。
排除标准
- •1.明确的失代偿性肝硬化；原发性 / 转移性肝癌；自身免疫性肝病；药物性肝病；酒精性肝病；中毒性肝损伤；非酒精性脂肪性肝病；
- •2.凝血酶原活动度低于 50%；血小板<50E+9/L 和 / 或白细胞<3.0E+9/L；
- •3.甲胎蛋白大于 200ng/ml；
- •4.有酗酒史或毒瘾史；消化道溃疡史或哮喘史；严重内分泌和心、肺、肾疾患；精神疾病患者；
- •5.正在或最近 3 个月内接受试验药物治疗；
- •6.孕妇、哺乳期妇女或有怀孕计划的妇女；
- •7.不愿参加研究，或存在其它不适合参加本研究的情况
研究组 & 干预措施
治疗组
片仔癀胶囊
对照组
多烯磷脂酰胆碱胶囊
结局指标
主要结局
临床症状
肝功能
次要结局
- 乙肝病毒核酸定量
- 乙肝表面抗原滴度
- 乙肝 e 抗原滴度
- 肝纤维化指标
- B 超
- 肝脏弹性超声硬度值
- 全血细胞分析
- 尿常规
- 电解质
- 血糖
- 肾功能指标
- 甲胎蛋白
研究者
研究点 (3)
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