CTR20211068已完成2 期
一项评价 CM310 用于成年特应性皮炎受试者长期治疗的安全性和有效性的开放、多中心、延续研究
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 159 人开始时间: 2021年5月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 159
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 受试者在整个研究过程中与 CM310 相关的治疗期不良事件（TEAE）的发生情况（例次 / 人年）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
CM310 用于成年特应性皮炎（AD）受试者长期治疗的安全性、有效性、PK 及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能理解并自愿签署 ICF
- •参加 CM310 治疗中重度 AD 的临床研究（研究编号 CM310AD001 或 CM310AD002）且满足下述条件之一：
- •a.参加 CM310AD001 研究的受试者：按方案要求完成规定治疗，并完成 EOS 访视（D85±7d）。
- •b.参加 CM310AD002 研究的受试者，满足下方标准“i”或“ii”：
- •i.受试者按方案要求完成规定治疗，并完成 EOS（V12）访视；
- •ii.受试者因依从性，或与 CM310 相关 AE 以外的其他客观原因导致提前终止治疗，并按方案完成 EOS（V12）访视，且经研究者和申办者评估导致受试者提前终止主研究治疗的影响因素已经消失 / 不再影响受试者参加延续研究
- •经研究者评估，受试者有能力且愿意遵照方案要求进行研究访视，配合并完成研究规定相关流程，有能力理解并完成研究所需问卷
- •受试者及伴侣同意在整个研究期间（从筛选到末次给药后 3 个月内）采取有效的避孕措施
排除标准
- •在主研究中发生与 CM310 相关的 SAE，或因与 CM310 相关的 AE 导致终止 CM310 治疗，经研究者和申办者讨论后认为受试者不适合继续接受 CM310 治疗
- •受试者在主研究中依从性不佳，经研究者判断无法完成本延续性研究
- •随机前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗（脱敏治疗）
- •首次给药前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过单克隆抗体类药物或其他研究性药物治疗
- •首次给药前 4 周内使用过用于治疗 AD 的全身性中药治疗，或首次给药前 1 周内接受过局部中药治疗（包含中药浸泡治疗）
- •首次给药前 2 周内接受过 TCS 或 TCI 治疗
- •筛选前 5 年内患有恶性肿瘤（除外完全治愈的原位宫颈癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌以及基底细胞癌）
- •首次给药前 12 周内接种过，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒疫苗
- •筛选前 3 个月内有酒精和药物滥用史
- •存在已知或疑似免疫缺陷性疾病病史，包括尚未痊愈和已经痊愈的侵袭性机会性感染病史（如结核病、组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），或其他经研究者评估发作频率异常的反复 / 长期感染
- •受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染（即结核病感染），定义如下：
- •基线访视前 3 个月内 / 筛选期胸部 X 线（正位和侧位）检测提示活动性结核感染或 IFN-γ释放试验阳性（按研究中心诊疗常规进行结核病检测）
- •筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性
- •人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性
- •妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女
- •经研究者评估，受试者存在的其他疾病或医学状况导致参加本研究会严重影响受试者的安全，或会影响受试者在本研究中的安全性或疗效评估等
结局指标
主要结局
受试者在整个研究过程中与 CM310 相关的治疗期不良事件（TEAE）的发生情况（例次 / 人年）
时间窗: 基线期-EOS
次要结局
- 与 CM310 相关的严重不良事件（SAE）和特别关注的不良事件（AESI）的发生情况（例次 / 人年）(基线期-EOS)
- 各访视点，达到湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75（EASI 评分较基线降低≥75%）的受试者比例（%）(各访视点)
- 各访视点，达到研究者整体评分法（IGA）评分为 0 或 1 分（0-5 分 IGA 量表）且较基线下降≥ 2 分的受试者比例（%）(各访视点)
- 每周瘙痒数字评估量表（NRS）较基线降低≥ 4 分的受试者比例（%）(每周)
- 各访视点，AD 累及体表面积（BSA）相较于基线的绝对值和百分比的变化(各访视点)
- 各访视点，皮肤病生活质量指数（DLQI）相较于基线的变化(各访视点)
- 通过检测抗药抗体（ADA）产生情况评估免疫原性(基线期-EOS)
- 评价 CM310 的稳态谷浓度（CtroughSS）(基线期-EOS)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (19)
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