ChiCTR2100046873进行中（未招募）4 期
雷帕霉素（西罗莫司）治疗家族性腺瘤息肉病的安全性与有效性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年6月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 结直肠腺瘤数量、大小、总负荷量
研究概览
简要总结
本研究探索西罗莫司治疗家族性腺瘤息肉病的有效性和安全性，以指导临床用药。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 12 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为 FAP 患者，具有经过遗传学检测所证实的 APC 基因突变；
- •2.年龄≥12 岁，性别不限；
- •3.体力状况 ECOG 0-3 级；
- •4.存在可观察疗效的结直肠内或肠外 FAP 相关病变（如消化道腺瘤、硬纤维瘤等）；
- •5.脏器功能良好，生化检查符合以下条件：AST≤2.5×正常值上限(ULN)，ALT≤2.5×正常值上限（ULN），血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •6.自愿参加试验，并经本人或法定监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并肠梗阻、肠套叠、消化道大出血等需要急诊手术的患者；
- •2.1 个月内有手术或内镜下治疗史；
- •4.存在可根治性切除的恶性肿瘤的患者；
- •5.存在任何需要立即输血的疾病；
- •6.可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者状况，包括：
- •（1）同时患有胃肠道感染；
- •（2）有严重心、肝、肾及其它严重伴发疾病，可能危及生命者；
- •（3）有消化内镜检查禁忌证的患者；
- •（4）需长期服用其他对研究结果解释有影响的药物（包括非甾体类抗炎药）；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.酒精、毒品或者药品（例如，轻泻药）滥用者；
- •9.同时参加或 1 个月内参加其它可能对本研究目的产生影响的另一项临床试验的患者；
- •10.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服西罗莫司
结局指标
主要结局
结直肠腺瘤数量、大小、总负荷量
次要结局
- 营养状况
- 疼痛及生活质量
- 治疗剂量下不良事件的频率及程度
- 贫血相关指标
- 腺瘤病理学改变
- 肠外表现改变情况
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
招募中
4 期
阿霉素及脂质体阿霉素对骨肉瘤化疗疗效的对比研究骨肉瘤ChiCTR1800016574150
Unknown
不适用
沙利度胺、克拉霉素与地塞米松联合用药治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者ChiCTR1800014946北京市医管局扬帆计划重点医学专业课题：多发性骨髓瘤37
Unknown
2 期
吴君心医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件；请上传知情同意书模板；请完善随机方法的填写。 新诊断胶质母细胞瘤同步放化疗 / 辅助化疗：司莫司汀联合替莫唑胺对比标准替莫唑胺 I/II 期临床研究ChiCTR2100041612企业赞助100
Unknown
2 期
魏钧医师：请上传知情同意书模板。 雷帕霉素（西罗莫司）治疗脑海绵状血管瘤的疗效评估和安全性研究ChiCTR2100043189华北制药股份有限公司20
Unknown
2 期
王政医师：该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 尼拉帕利联合放疗用于复发胶质母细胞瘤患者的疗效和安全性研究ChiCTR2000039701再鼎医药（上海）有限公司30