ChiCTR2100046873Active, not recruitingPhase 4
雷帕霉素（西罗莫司）治疗家族性腺瘤息肉病的安全性与有效性研究
自筹1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: June 30, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 20
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 结直肠腺瘤数量、大小、总负荷量
Study Overview
Brief Summary
本研究探索西罗莫司治疗家族性腺瘤息肉病的有效性和安全性，以指导临床用药。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 12 to — (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.确诊为 FAP 患者，具有经过遗传学检测所证实的 APC 基因突变；
- •2.年龄≥12 岁，性别不限；
- •3.体力状况 ECOG 0-3 级；
- •4.存在可观察疗效的结直肠内或肠外 FAP 相关病变（如消化道腺瘤、硬纤维瘤等）；
- •5.脏器功能良好，生化检查符合以下条件：AST≤2.5×正常值上限(ULN)，ALT≤2.5×正常值上限（ULN），血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN），肌酐≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •6.自愿参加试验，并经本人或法定监护人签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.合并肠梗阻、肠套叠、消化道大出血等需要急诊手术的患者；
- •2.1 个月内有手术或内镜下治疗史；
- •4.存在可根治性切除的恶性肿瘤的患者；
- •5.存在任何需要立即输血的疾病；
- •6.可能影响研究实施或者结果解释的任何疾病或者状况，包括：
- •（1）同时患有胃肠道感染；
- •（2）有严重心、肝、肾及其它严重伴发疾病，可能危及生命者；
- •（3）有消化内镜检查禁忌证的患者；
- •（4）需长期服用其他对研究结果解释有影响的药物（包括非甾体类抗炎药）；
- •7.妊娠或哺乳期妇女；
- •8.酒精、毒品或者药品（例如，轻泻药）滥用者；
- •9.同时参加或 1 个月内参加其它可能对本研究目的产生影响的另一项临床试验的患者；
- •10.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
Arms & Interventions
试验组
口服西罗莫司
Outcomes
Primary Outcomes
结直肠腺瘤数量、大小、总负荷量
Secondary Outcomes
- 营养状况
- 疼痛及生活质量
- 治疗剂量下不良事件的频率及程度
- 贫血相关指标
- 腺瘤病理学改变
- 肠外表现改变情况
Investigators
Study Sites (1)
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