ChiCTR1800014946进行中（未招募）早期 1 期
沙利度胺、克拉霉素与地塞米松联合用药治疗新诊断的多发性骨髓瘤患者：一项多中心、开放式研究
北京市医管局扬帆计划重点医学专业课题：多发性骨髓瘤11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 37 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 37
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- VGPR 及以上率
研究概览
简要总结
本研究旨在评估口服化疗方案沙利度胺、克拉霉素联合地塞米松对于新诊断多发性骨髓瘤患者的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18~80 周岁（根据病人实际身体状况由研究者判断，上限可以适当放宽）、男女不限。不接受或不适合移植。拒绝含硼替佐米及来那度胺方案。
- •受试者是根据国际骨髓瘤工作组标准新诊断的（IB 期、II 期和 III 期）多发性骨髓瘤患者。
- •在进行正规医疗服务以外的与研究相关的操作之前自愿签署知情同意书，并了解受试者任何时候都有权撤回其知情同意书并对未来医疗护理无任何不良影响。
- •在研究过程中，育龄期女性及男性同意采取适当有效的避孕措施。
排除标准
- •Karnofsky 表现状态评分低于 60。
- •血清天冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶浓度为正常值上限的三倍以上，血清总胆红素浓度为正常值上限的两倍以上。
- •入组前 14 天内患者血小板计数＜50×109/L。
- •入组前 14 天内患者血红蛋白浓度＜60 g /L。
- •入组前 14 天内患者中性粒细胞绝对计数＜0.75×109/L。
- •入组前 14 天内，计算的或测得的患者肌酐清除率＜30 ml/minute。
- •入组前 14 天内患者有≥2 级的周围性神经病。
- •在 18 个月内计划做移植的患者。
- •入组前 1 周内做过血置换的患者。
- •患者对沙利度胺或其任何赋形剂、克拉霉素或其他大环内酯类抗生素有过敏史。
- •在入组前 6 个月内，患者患有未控制的或严重的心血管疾病，包括心肌梗塞，纽约心脏病学会(NYHA)定义的 II – IV 级心衰、未控制的心绞痛、临床显著的心包疾病或心脏淀粉样变性。
- •女性患者处于孕期或哺乳期。证实患者未处于孕期必须由筛选期进行的血清?-人绒毛膜促性腺激素(?-hCG)妊娠试验的阴性结果来确证。对于绝经后或手术造成的不孕女性不需进行妊娠试验。
- •育龄期女性及男性未采取、不愿采取或不能采取充分的避孕措施避免受孕。
- •患有严重的躯体疾病或精神疾病有可能会干扰对本临床研究的参与。
研究组 & 干预措施
Case series
沙利度胺、克拉霉素、地塞米松联合治疗
结局指标
主要结局
VGPR 及以上率
次要结局
- 无进展生存期
- 微小残留病阴性率
- 总体缓解率
- 总生存期
- 生活质量
- 不良反应
研究者
研究点 (11)
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