CTR20222983Active, not recruitingPhase 1
一项在晚期实体瘤和淋巴瘤患者中评价 CS5001（一种抗-ROR1 抗体偶联药物）的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的 I 期、剂量递增和剂量扩展研究
Not provided32 sites in 3 countries200 target enrollmentStarted: November 21, 2022
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 200
- Locations
- 32
- Primary Endpoint
- 评估 CS5001 的安全性和耐受性
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评估 CS5001 的安全性和耐受性;确定 CS5001 的最大耐受剂量和 II 期推荐剂量;评估 CS5001、总抗体、前药和游离细胞毒素的 PK 特征；评估 CS5001 在选定晚期恶性肿瘤患者中的疗效
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •必须接受过现有的、已知具有临床获益的标准治疗且在治疗期间或之后出现疾病进展，或对标准治疗不耐受的实体瘤或淋巴瘤患者。
- •ECOG 体能状态评分为 0 或 1。
- •足够的血液学和器官功能。
- •针对 Ia 期：患者至少有一个符合 RECIST v1.1（实体瘤）或 2014 Lugano 分类标准（淋巴瘤）定义的可评估病灶。针对 Ib 期：患者至少有一个符合 RECIST v1.1（实体瘤）或 2014 Lugano 分类标准（淋巴瘤）定义的可测量病灶。
Exclusion Criteria
- •罹患适合进行局部根治性治疗的疾病。
- •对于淋巴瘤，适合接受造血干细胞移植（HSCT）治疗。
- •有症状、未经治或需要进行治疗的已知的中枢神经系统（CNS）淋巴瘤、原发性 CNS 肿瘤或实体瘤 CNS 转移。
- •HIV 阳性或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）。
- •诊断为免疫缺陷，或患有活动性自身免疫性疾病或需要全身性类固醇治疗的其他疾病。
- •研究药物首次给药前 14 天内使用过抗肿瘤中草药制剂或中成药的患者。
- •研究药物首次给药前 21 天内使用过任何其他试验用药品的患者。
Outcomes
Primary Outcomes
评估 CS5001 的安全性和耐受性
Time Frame: 受试者首次用药到末次用药后的 90 天内
确定 CS5001 的最大耐受剂量和 II 期推荐剂量
Time Frame: 受试者首次用药到末次用药后的 90 天内
Secondary Outcomes
- 评估 CS5001 、总抗体、前药和游离细胞毒素的 PK 特征(治疗周期 1 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 8 天、第 15 天、周期 3 第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 8 天、第 15 天以及周期 2，4，5，6 和后续其他周期第 1 天、治疗终止访视及安全性随访 1)
- 评估 CS5001 的免疫原性(治疗周期 1 第 1 天、第 15 天，周期 2，3，4，5，第一天，周期 6、10、14 第一天，（第一年内每 4 个周期一次，之后每 8 个周期一次，每周期第 1 天）、治疗终止访视及安全性随访 1)
- 评估 CS5001 的初步抗肿瘤活性(从随机分组至首次出现疾病进展)
Investigators
王寅
基石药业（苏州）有限公司 / 无锡药明合联生物技术有限公司
Study Sites (32)
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