ChiCTR2100051605进行中（未招募）3 期
复方 ACC007 片与艾考恩丙替片随机、双盲双模拟、平行对照的有效性及安全性临床试验
自筹11 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 762 人开始时间: 2021年10月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 762
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- HIV RNA≥ 50 copies/ml 的受试者百分比
研究概览
简要总结
证明在治疗 48 周时，复方 ACC007 片组 VL≥50 Copies/ml 受试者的比例不劣于艾考恩丙替片组。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18（含）-65（含）岁；
- •2.已确诊为 HIV-1 阳性，已经接受 2 种核苷类类逆转录酶抑制剂（NRTI）加 1 种非核苷类逆转录酶抑制 剂（NNRTI）的 ART 方案并且服用该方案时间≥12 个月;
- •3.能够遵循研究方案要求同意在基线访视之前不切换 ARV 治疗方案；
- •4.入组前一年内至少连续两次（最短间隔≥1 个月）本中心检测 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL；
- •5.受试者自愿签署知情同意书。
排除标准
- •HIV-1 急性感染期或目前正患有 AIDS 相关疾病；
- •对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或过敏体质者；
- •有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者；
- •在入选本研究前 60 天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者；
- •在本研究的治疗前 30 天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂（包括白介素、干扰素、环孢霉素、全身性糖皮质激素、HIV 疫苗或全身化疗），或在临床试验期间不能避免使用者（外用药除外）；
- •按照 DAIDS 分级表 ，任何有 3 或 4 级表现者，由研究医生结合临床情况判断，不适合入组的患者；
- •试验期间预期需要进行任何丙型肝炎病毒（HCV）治疗、HBsAg 阳性，或谷丙转氨酶＞5 倍 ULN 者；
- •未治疗的梅毒现症感染（筛选时梅毒滴度阳性，无明确治疗记录）。完成治疗后至少 7 天的受试者有资格参与本研究；
- •肌酐≥ULN 且根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）＜50（ml/minute/1.73 m2）者；
- •在筛选时受试者有活动性肺结核并且正在进行治疗（在试验期间出现活动性肺结核的受试者将退出治疗以便开始抗结核药治疗；
- •在入选前 14 天内曾服用或正在服用抗真菌类、皮质激素类药物，以及磺胺类和抗结核药物者；
- •妊娠或哺乳期妇女；或有生育可能性的女性，未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避 孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎或禁欲），筛选后至末次服用试验药物后 3 个月内不愿继续采用研究者 认可的避孕方式避孕的女性受试者。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措 施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少 3 个月内继续采取避孕措施的男性受试者；
- •任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性。
研究组 & 干预措施
复方 ACC007 治疗组
复方 ACC007 片每日一次，每日一片，空腹服用
对照组
艾考恩丙替片每日一次，每次一片，随食物服用
结局指标
主要结局
HIV RNA≥ 50 copies/ml 的受试者百分比
时间窗: 48 周
次要结局
- HIV RNA＜ 50 copies/ml 的受试者百分比(48 周、96 周)
- CD4+的变化(48 周、96 周)
- 安全性(48 周、96 周)
研究者
研究点 (11)
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