CTR20181982已完成不适用
阿那曲唑片在健康人群中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年11月21日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的瑞宁得®（阿那曲唑片，规格 1mg）为参比制剂，以重庆华邦制药有限公司生产的瑞婷（阿那曲唑片，规格 1mg）为受试制剂，在健康受试者进行空腹状态和餐后状态下的生物等效性研究，进行上市后的一致性评价。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄：18 周岁至 65 周岁。
- •自然绝经或人工绝经的女性，雌二醇（E2）和卵泡刺激素（FSH）水平均在实验室绝经期参考值范围内。
- •体重符合标准：体重指数（BMI）=[体重 kg/(身高 m)2]在 19.0~28.0kg/m2 之间（包括边界值），体重不小于 45kg。
- •健康状况良好（无临床症状、未见有临床意义的异常体格检查、实验室及心电图检查结果）。
- •自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •已知对本药及乳糖（本药辅料中含有乳糖）过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
- •筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管、神经及精神系统疾病，或异常有临床意义。
- •有经研究者判断不适合参加本试验的病史或手术史者。
- •有药物滥用史或吸毒史者。
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200ml/）者。
- •参加筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精量为 40%的烈酒或 125ml 葡萄酒）。
- •参加筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者。
- •参加筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
- •参加筛选前 3 个月内献血或失血大于等于 400ml 者，或参加筛选前 2 个月内献血或失血大于等于 200ml 者。
- •参加筛选前 28 天内接种过任何疫苗。
- •参加筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品者。
- •在筛选前 3 个月内使用女性激素替代治疗者。
- •在筛选前 3 个月内使用甲状腺激素替代治疗者。
- •生命体征检查经研究者综合判定异常有临床意义者。
- •乙肝表面抗原检测阳性者或 HIV 检测阳性者或梅毒检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者。
- •在筛选前 2 周内服用过其他任何中西药物者。
- •根据研究者判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 0-168 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap(0-168 小时)
研究者
屈曦
重庆华邦制药有限公司
研究点 (1)
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