临床试验/CTR20181806

CTR20181806尚未招募Unknown

阿那曲唑片在健康人群中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究

重庆华邦制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年10月8日

适应症

相关药物

试验速览

阶段: Unknown
状态: 尚未招募
发起方: 重庆华邦制药有限公司
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: AUC 和 Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

以 AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的瑞宁得®（阿那曲唑片，规格 1mg）为参比制剂，以重庆华邦制药有限公司生产的瑞婷（阿那曲唑片，规格 1mg）为受试制剂，在健康受试者进行空腹状态和餐后状态下的生物等效性研究，进行上市后的一致性评价。

研究设计

研究类型: Interventional
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 65岁（—）
性别: Female
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄：18 周岁至 65 周岁。
•自然绝经或人工绝经的妇女，雌二醇（E2）≤73pmol/L（即≤20pg/ml），卵泡刺激素（FSH）≥40IU/L（或 mIU/ml）
•体重符合标准：体重指数（BMI）=[体重 kg/(身高 m)2]在 19.0~28.0kg/m2 之间（包括边界值），体重不小于 45kg
•健康状况良好（无临床症状、未见有临床意义的异常体格检查、实验室及心电图检查结果）
•自愿参加试验并签署了书面的知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。

排除标准

•已知对本药及乳糖（本药辅料中含有乳糖）过敏者；或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者。
•筛查时发现肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸道、内分泌、血液、心血管、神经及精神系统疾病，或异常有临床意义。
•有经研究者判断不适合参加本试验的病史或手术史者。
•有药物滥用史或吸毒史者。
•每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200ml/杯）者。
•参加筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=285ml 啤酒或 25ml 酒精量为 40%的烈酒或 125ml 葡萄酒）。
•参加筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者。
•参加筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者。
•参加筛选前 3 个月内献血或失血大于等于 400ml 者，或参加筛选前 2 个月内献血或失血大于等于 200ml 者。
•参加筛选前 28 天内接种过任何疫苗。
•参加筛选前 3 个月内，吸烟超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品者。
•在筛选前 3 个月内使用女性激素替代治疗者。
•在筛选前 3 个月内使用甲状腺激素替代治疗者。
•生命体征检查异常有临床意义者，具体情况由研究者综合判定。
•乙肝表面抗原检测阳性者或 HIV 检测阳性者或梅毒检测阳性者或丙型肝炎检测阳性者。
•在筛选前 2 周内服用过其他任何中西药物者。
•根据研究者判断，不适合参加本试验者。

结局指标

主要结局

AUC 和 Cmax

时间窗: 0-168 小时

AUC 和 Cmax

时间窗: 0-168 小时

次要结局

Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap(0-168 小时)
Tmax、t1/2、λz、CL/F、Vd/F、AUC_%Extrap(0-168 小时)

研究者

发起方

重庆华邦制药有限公司

责任方

Sponsor

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

阿那曲唑片人体生物等效性研究适用于绝经后妇女的晚期乳腺癌的治疗。对雌激素受体阴性的病人，若其对他莫昔芬呈现阳性的临床反应，可考虑使用本品。适用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。适用于曾接受 2 到 3 年他莫昔芬辅助治疗的绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。

枸橼酸爱地那非片生物等效性试验研究治疗男性勃起功能障碍。

奥硝唑片人体生物等效性研究本品适用于敏感原生动物和厌氧菌引起的感染。 1、用于毛滴虫引起的男女泌尿生殖道感染。 2、用于阿米巴原虫引起的肠、肝阿米巴虫病（包括阿米巴痢疾、阿米巴肝脓肿）。 3、用于贾地鞭毛虫病。 4、用于厌氧菌感染：如败血症、脑膜炎、腹膜炎、手术后伤口感染、产后脓毒病、脓毒性流产、子宫内膜炎以及敏感菌引起的其他感染。 5、用于预防各种手术后厌氧菌感染。

奥硝唑胶囊人体生物等效性研究1、本品适用于治疗阿米巴虫病、泌尿生殖道毛滴虫病及兰氏贾第鞭毛虫病。2、本品适用于治疗对本品敏感的厌氧菌引起的感染。3、本品适用于预防外科手术可能引起的敏感厌氧菌感染。

氨茶碱片在健康成年受试者中单中心、随机、开放、四周期重复交叉、空腹及餐后状态下单次给药生物等效性试验适用于支气管哮喘、喘息型支气管炎、阻塞性肺气肿等缓解喘息症状；也可用于心源性肺水肿引起的哮喘。