CTR20220497Completed生物等效性试验
硫酸吗啡缓释片（30mg/片）在轻、中度慢性疼痛成年受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验临床研究
Not provided1 site in 1 country24 target enrollmentStarted: March 3, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 24
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要研究目的：按有关生物等效性预试验的规定，选择持证商为 Napp Pharmaceuticals Limited 的硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）为参比制剂，对威海路坦制药有限公司生产的受试制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）进行空腹和餐后给药人体生物等效性预试验，估算空腹和餐后给药后硫酸吗啡的药代动力学特征，为正式试验的设计提供一定的参考依据。 次要研究目的：观察轻、中度慢性疼痛成年受试者口服受试制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）和参比制剂硫酸吗啡缓释片（规格：30mg）的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •志愿受试者试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18 ~65 周岁具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的男性或女性志愿受试者（包括 18 和 65 周岁，男女比例适当）；
- •男性体重不低于 50.0 kg、女性体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]范围内（包括临界值）；
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估过去 24 小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 6 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
Exclusion Criteria
- •有胆道疾病、胰腺炎、甲状腺功能减退、皮质功能不全、前列腺肥大、排尿困难病史者
- •患有麻痹性肠梗阻、急腹症、胃排空延迟者；
- •患有呼吸抑制、严重慢性阻塞性疾病、肺源性心脏病代偿失调或支气管哮喘者；
- •有癫痫发作或有颅内压增高和颅脑损伤者；
- •有罕见的遗传性半乳糖不耐受，总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •过去 4 周内除慢性疼痛原发病外患有其他严重疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，且手术会影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
- •临床上有食物、药物等过敏史，尤其有任何阿片类、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏史，或已知对本品及其组分或类似物过敏者；
- •筛选前 3 个月内捐献血液或血液制品或大量失血≥200mL 者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •服用研究药物前 14 天内使用过苯二氮卓类和其他镇静剂 / 催眠药，抗焦虑药，镇静剂，肌肉松弛药，全身麻醉药，抗精神病药，其他阿片类药物（包括混合激动剂 / 拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）者；
- •在试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂，或服用研究药物前停用单胺氧化酶抑制剂不到 14 天者；
- •服用研究药物前 14 天内使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs），三环类抗抑郁药（TCAs），曲坦类，5-HT3 受体拮抗剂，影响 5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平，曲唑酮，曲马多）者；
- •服用研究药物前 14 天内使用过利尿剂和抗胆碱能药物者；
- •服用研究药物前 14 天内使用过任何细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）抑制剂（如红霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或 CYP3A4 诱导剂（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）；或任何细胞色素 P450 2D6（CYP2D6）抑制剂（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或 CYP2D6 诱导剂（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）者；
- •筛选前 3 个月内作为受试者入组任何药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
- •入住前 48.0h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食；
- •不能耐受静脉穿刺采血或晕血、晕针者；
- •在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠期的女性志愿受试者或血妊娠（仅限女性)，结果显示阳性者；
- •改良马氏评分＞II 级者；
- •生命体征检查、体格检查结果显示异常有临床意义者；
- •心电图及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血清学检查），结果显示异常有临床意义，或尿液药物筛查、酒精血液检查，结果显示阳性者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
Time Frame: 给药前至给药后 48h
Secondary Outcomes
- Tmax、t1/2、λz、Ct、AUC_%Extrap(给药前至给药后 48h)
- 生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查、合并用药和不良事件及严重不良事件发生率。(临床研究期间)
Investigators
崔召娟
威海路坦制药有限公司
Study Sites (1)
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