CTR20230535终止生物等效性试验
己酮可可碱缓释片在健康受试者中随机、 开放、两制剂、 单次给药、两周期、两序列、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年3月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的己酮可可碱缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定， 与 Sanofi S.r.l.公司生产的己酮可可碱缓释片（商品名： Trental®， 参比制剂） ，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂己酮可可碱缓释片和参比制剂己酮可可碱缓释片（ 商品名： Trental®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司提供的己酮可可碱缓释片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定， 与sanofi S.r.l.公司生产的己酮可可碱缓释片（商品名： Trental®， 参比制剂） ，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者， 并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（包括临界值） 的男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg， 体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、 消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊） ；
- •生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、 尿液综合检验、 凝血常规、免疫八项、艾滋病抗体）、 胸部正侧位片、 12-导联心电图、 酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •已知对己酮可可碱或对本品中任何其它成分过敏， 或有药物、食物过敏史者或过敏体质者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或筛选前 3 个月内有手术史或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒） ， 或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 mL）者或试验期间不能停止使用含咖啡因食物者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者， 或试验期间计划献血者；
- •受试者（女性） 血妊娠结果阳性或处在怀孕期、 哺乳期者；
- •不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •自筛选前 1 个月至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药品或者保健品者；
- •筛选前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物或与己酮可可碱有相互作用的药物（如：降糖药、降压药、 血小板聚集抑制剂、 酮洛酸、茶碱、环丙沙星、西咪替丁、 抗血栓药物等） 者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者；
- •在使用临床试验药物前（两周内）发生急性疾病者；
- •服药前 7 天内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •服药前 48 h 摄取过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后 36h)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床实验室结果的改变，临床症状，生命体征测量结果，12-导联心电图和体格检查结果。(整个试验周期)
研究者
毕璐莎
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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