ChiCTR-IPC-14005514尚未招募1 期
DEP 方案挽救治疗难治性噬血细胞综合征的临床研究
北京市科委科技计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2014年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 可溶性 CD25
研究概览
简要总结
本研究旨在观察多柔比星脂质体联合依托泊苷和大剂量甲基强的松龙挽救治疗难治性噬血细胞综合征的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经过标准的 HLH-94/04 方案治疗 2 周，评估病情未达到至少 PR；
- •心脏超声显示 LVEF≥50%；
- •签署知情同意书。
排除标准
- •根据纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含 II 级）；
- •曾使用过多柔比星总累积剂量≥300mg/m2 或表柔比星总累积剂量≥450mg/ m2，或既往应用蒽环类药物引起心脏病变受试者
- •妊娠期或哺乳期妇女以及在本试验过程中拒绝采取适当避孕措施的育龄患者。如果患者为男性，在研究期间以及接受最后一周期药物研究后 3 个月内拒绝使用充分的避孕方法或捐献精液；
- •对盐酸多柔比星脂质体、依托泊苷、长春新碱成分过敏或者较严重的过敏体质者；
- •内脏器官活动性大出血(包括消化道出血、肺泡出血、颅内出血等)；
- •同时参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
DEP 组
DEP 方案
对照组
HLH-94 方案
结局指标
主要结局
可溶性 CD25
中性粒细胞
血红蛋白
血小板
血清铁蛋白
甘油三酯
谷丙转氨酶
噬血现象
NK 细胞活性
sCD25
纤维蛋白原
总胆红素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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