CTR20210612已完成1 期
评估 TQB2858 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年3月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第一阶段（剂量递增）：不良事件发生率：不良事件、严重不良事件和治疗相关不良事件的发生情况；确定最大耐受剂量、剂量限制性毒性及Ⅱ期临床推荐剂量；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 第一阶段（剂量递增）：评价 TQB2858 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 第二阶段（队列扩展）：评价 TQB2858 注射液单药或联合化疗 SOC 等在晚期恶性肿瘤患者中的初步疗效。 次要目的： 第一阶段（剂量递增）：评价 TQB2858 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的药代动力学特征、受体占位情况、免疫原性特征； 第二阶段（队列扩展）：评价 TQB2858 注射液单药或联合化疗 SOC 等在晚期恶性肿瘤患者中的安全性； 探索性目的： 探索 TQB2858 注射液治疗相关的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 第一阶段（剂量递增）：评价tqb2858注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性。 第二阶段（队列扩展）：评价tqb2858注射液单药或联合化疗soc等在晚期恶性肿瘤患者中的初步疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •经组织和 / 或细胞学确诊，标准治疗失败或缺乏有效治疗方法的晚期恶性肿瘤患者；
- •年龄：18～75 周岁；
- •ECOG 评分：0～1 分；
- •预计生存期超过 3 个月；
- •育龄期女性患者在研究入组前的 7 天内血清或尿 HCG 检查必须为阴性，且必须为非哺乳期；患者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施。
- •患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •a) 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •b) 由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、外周感觉神经障碍；
- •c) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗或明显创伤性损伤（不包括穿刺活检）；
- •d) 长期未治愈的伤口或骨折；
- •e) 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞)、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •f) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •g) 存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者；
- •a) 研究治疗开始前 4 周内曾接受过手术、化疗、放疗或其它抗癌疗法（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）；
- •b) 研究治疗开始前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗；
- •c) 既往接受过针对 TQB2858 注射液同作用靶点的免疫双抗治疗药物；
- •d) 未能控制的，仍需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（研究者判断）；
- •e) 停用脱水剂及类固醇药物后症状控制稳定时间小于 4 周的脑转移者；
- •a) 研究治疗开始前 28 天内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种；
- •b) 既往有对大分子药物严重过敏史，或对 TQB2858 注射液已知成分过敏；
- •c) 研究治疗开始前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性皮质类固醇等）不视为全身性治疗；
- •d) 诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法。(剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素)，并首次给药 2 周内仍在继续使用的；
- •分组前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者；
结局指标
主要结局
第一阶段（剂量递增）：不良事件发生率：不良事件、严重不良事件和治疗相关不良事件的发生情况；确定最大耐受剂量、剂量限制性毒性及Ⅱ期临床推荐剂量；
时间窗: 自受试者入组至随访结束
第二阶段（队列扩展）： 1)基于 RECIST 1.1 和 iRECIST 的 ORR；
时间窗: 自受试者入组至随访结束
次要结局
- 第一阶段（剂量递增）：单次及多次给药后药代动力学参数（Tmax、Cmax、t1/2 等）及 PD-L1 的受体占位情况和 TGF-β1 血浆水平；受试者的抗药抗体的发生率及其滴度，中和抗体的发生率；(首次给药前至末次给药后 90 天)
- 第二阶段（队列扩展）： 1）其他疗效指标（基于 RECIST 1.1 和 iRECIST）：PFS、DCR、DOR、OS；2）不良事件发生率：所有不良事件、严重不良事件和治疗相关不良事件的发生情况；(自受试者入组至随访结束)
研究者
韩溪
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (1)
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