ChiCTR2000031843进行中（未招募）4 期
首周期常规促排卵巢低反应患者第二周期重组黄体生成素（rLH）添加剂量选择——一项前瞻性、随机、对照、评估者设盲研究
中国健康促进基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 472 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 472
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床妊娠率
研究概览
简要总结
对比非预期低反应患者第二周期激动剂方案中补充 rLH 75IU/d 及 150IU/d 对临床妊娠率的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 该项研究为评估者设盲，在整个试验过程中治疗分配对所有研究中、胚胎学家和实验室工作人员均保持盲态。一旦受试者被随机，研究中的试验护士（负责imp的人员）、参与的受试者会知晓治疗分配。必须采取预防措施以确保整个试验过程中治疗分配不被研究者或其他评估者获取。受试者会被明确指示只与试验护士讨论她们的治疗分配，且不能向研究者提及。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄 18≤年龄≤35 岁；
- •2.具备辅助生殖技术助孕相关指征；
- •3.AFC≥5（筛选期）或 AMH≥1.2ng/L（以启动日为节点一年以内结果）
- •4.第一周期 Gn 启动剂量至少 150IU，扳机剂量 HCG≥4000IU；获卵数 4-9 个或因卵泡发育欠理想而取消取卵者（预计获卵数＜4）；
- •5.本试验周期为受试者第二个 IVF/ICSI 控制性卵巢刺激周期（以是否使用促排卵药物为周期数计算依据）；
- •6.早卵泡期（周期 2-5 天）血清 FSH 水平在 1-15IU/L 之间；
- •7.至少一侧卵巢可取卵；
- •8.签署知情同意书；愿意遵循研究方案，并能完成本研究；
- •9.愿意新鲜周期胚胎移植；
- •10.同意移植 1-2 枚胚胎；
- •11.愿意使用果纳芬、乐芮进行常规促排卵方案患者。
排除标准
- •子宫内膜息肉（手术已处理者除外）；
- •卵巢抵抗综合征，低促性腺激素性腺功能减退症；
- •合并内外科系统疾病未控制，存在妊娠相对禁忌者；
- •既往吸毒、酗酒、性传播疾病者；
- •BMI≥30Kg/m2
- •双方染色体异常，有 PGT-SR 指征者；
- •具有 PGT-M 指征者；
- •复发性流产患者（≥3 次自然流产）；
- •既往移植≥3 次胚胎未着床；
- •已知的遗传性或获得性血栓性疾病；
- •已知的禁忌使用促性腺激素的卵巢、乳腺、子宫、肾上腺、脑垂体或下丘脑肿瘤；
- •促性腺激素启动日与降调节日差距＞21 天；
- •促性腺激素刺激第 1 日随机前经阴道超声观察到一个或多个直径＞10mm 卵泡或囊肿（允许在随机前进行囊肿穿刺）；
- •男方需行手术取精者（TESA/PESA）。
研究组 & 干预措施
Group A
乐芮 150 IU/天
B
乐芮 75 IU/天
结局指标
主要结局
临床妊娠率
次要结局
- Gn 总量
- Gn 刺激天数
- 获卵数
- 优质胚胎数
- HCG 阳性率
- 种植率
- 持续妊娠率
- 活产率
- 卵巢过度刺激综合征发生率
- 周期取消率
- 流产率
- 异位妊娠率
- 卵巢极端反应发生率
- 获卵数和分布
研究者
研究点 (1)
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