ChiCTR-ONC-17011211进行中（未招募）治疗新技术临床试验
CAR-T 技术治疗 B 细胞恶性肿瘤的临床研究
河北森朗生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 10 人开始时间: 2016年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 10
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
1，评估 CAR-T 细胞治疗的安全性 2，评估 CAR-T 治疗 B 细胞恶性肿瘤的有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合以下条件的 CD19 阳性的急性淋巴细胞白血病或淋巴瘤患者：
- •a)经化疗或干细胞移植得到缓解后,影像学（CT／MRI／PET-CT）检测到复发并经病理学确诊的 B 淋巴瘤患者，或者出现复发(包括骨髓形态学复发和微残复发)的 B 急淋患者
- •b)经 2 次以上反复化疗不能完全缓解的初发 B 急淋或 B 淋巴瘤患者；
- •c)经 1～2 次化疗后未缓解但不适合再次强化疗的高危初发 B 急淋患者。
- •2.ECOG 评分≤2 分
- •3.年龄≥1 岁，且＜70 岁
- •4.从知情同意书签署日始预计生存期大于 1 个月
排除标准
- •1.严重心功能不全、左心室射血分数＜50；
- •2.有严重的肺功能损害性疾病史
- •4.合并严重感染且不能得到有效控制
- •5.合并代谢性疾病（糖尿病除外）
- •6.合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷
- •7.活动性肝炎（HBVDNA 或 HCVRNA 检测阳性）
- •9.有生物制品（含抗生素）严重过敏史
- •10.发生过 3～4 级急性 GvHD 的异基因造血干细胞移植后复发患者
- •11.女性患者处于妊娠及哺乳期
- •12.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况
研究组 & 干预措施
干预组
CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
完全缓解率
总有效率
安全性
次要结局
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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