ChiCTR-ONC-16008405进行中（未招募）治疗新技术临床试验
CART 治疗复发 / 难治 B 细胞血液肿瘤的临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2016年5月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
1）评价抗 CD19 和 CD30 的 CAR-T 细胞治疗复发 / 难治性 B 细胞血液肿瘤的临床有效性；2）观察抗 CD19 和 CD30 的 CAR-T 细胞治疗复发 / 难治性 B 细胞血液肿瘤的不良反应；3）观察抗 CD19 和 CD30 的 CAR-T 细胞在患者体内的扩增效应及持久性；4）观察治疗后患者细胞及体液免疫的变化。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）患者或授权委托人签署知情同意书；2）14-60 岁的男性或女性患者；3）经病理学或组织学确诊为表达 CD19 或 CD30 的 B 细胞血液肿瘤，包括：B 细胞性的急性淋巴细胞白血病、惰性 B 细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL）、侵袭性 B 细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL、ALCL）。4）B 细胞血液肿瘤患者按照《血液病诊断疗效与标准》属于难治的患者，不适合行自体造血干细胞移植；或 CR1 后复发不愿意或不适合接受自体或异基因造血干细胞移植的患者；或者自体或异体移植后复发的患者，其中异体移植后复发的患者要求停用免疫抑制剂至少 2 周以上。5）受试者主要脏器包括心、肝、肺、肾脏功能良好：肝功能：ALT/AST<2 倍正常值上限，胆红素正常；肾功能：肌酐小于 2.5mg/dl;肺功能：外周血氧饱和度大于 90%；心功能：左室射血分数》60%。6）受试者入组前 2 周未接受过任何化疗、放疗或免疫抑制治疗。7）ECOG 评分小于 2 分。
排除标准
- •1、孕期或哺乳期女性或近 1 年内有受孕计划的男性或女性；
- •2、入组前 2 周内有无法控制的感染疾病；
- •3、活动性乙肝或丙肝、HIV 感染患者；
- •4、经病理学诊断有处 B 细胞血液肿瘤外的其他肿瘤患者；
- •5、患有严重的自身免疫性疾病或免疫缺陷病；
- •6、过敏体质患者：对细胞因子等过敏的患者；
- •7、入组前 1 周内使用过糖皮质激素的患者；
- •8、患有精神病的患者；
- •9、经研究者判断，患者有其他不能入组的情况。
研究组 & 干预措施
1
自体 CART 细胞
结局指标
主要结局
完全缓解率
无进展生存期
总生存期
次要结局
- T 细胞亚群
- 免疫球蛋白定量
- 治疗不良反应
- CART 扩增及持续时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
靶向 CD19 CAR-T 细胞治疗复发难治 B 淋巴细胞白血病 / 淋巴瘤的实验性临床研究ChiCTR1800014248武汉金益肽生物有限公司30
Unknown
不适用
CAR-T 细胞治疗复发难治白血病的临床研究ChiCTR-OCB-15006379自筹
Unknown
1 期
CD19 嵌合抗原受体 T 细胞治疗复发难治性 B 细胞肿瘤多中心临床研究ChiCTR-OIC-17011180武汉思安医疗技术有限公司50
Unknown
不适用
（靶向 CD19 通用型）CAR-T 细胞治疗难治 / 复发 B 细胞淋巴瘤的可行性研究ChiCTR2200063517西安桑尼赛尔生物医药有限公司6
Unknown
2 期
抗 CD19 CAR 转导 T 细胞治疗 B 细胞恶性肿瘤的临床试验ChiCTR-OIC-17013633深圳因诺免疫有限公司20