ChiCTR2500100157已完成早期 1 期
撤减糖皮质激素对狼疮性肾炎维持治疗影响的研究----前瞻性单中心随机对照临床研究
国家重点研发计划 2021YFC25013021 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年12月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清肌酐
研究概览
简要总结
对进入维持治疗并且病情稳定 1 年以上的 LN 患者，随机进入激素停药组（withdrawal group）与小剂量激素维持组（ maintenance group），评估两组患者维持治疗期间的治疗失败率（复合终点：包括肾脏和 / 或肾外复发，ESRD，肌酐倍增，eGFR 较基线下降 30%，死亡以及需要采用狼疮补救治疗措施）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 14 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面知情同意书；
- •2.患者年龄 14-70 岁（包括 14 和 70 岁），性别不限；
- •3.符合 ACR 有关 SLE 的诊断标准；经肾活检明确诊断为 LN，病理类型表现符合 ISN/RPS 2003 分型标准：II 型（不包括狼疮足细胞病）、Ⅲ型、Ⅳ型、V 型、或者Ⅲ+V 型、Ⅳ+V 型；
- •4.经诱导治疗获得缓解进入维持期治疗的患者，接受稳定的免疫抑制剂维持治疗≥1 年；
排除标准
- •1.存在严重肾外并发症；
- •2.预计 1 年内进入肾脏替代治疗的患者；
- •3.随机前 1 个月内肝功能异常（天冬氨酸转移酶，丙氨酸转移酶，或总胆红素大于正常值上限的 2.5 倍）；
- •4.慢性阻塞性肺病需要长期应用口服激素治疗的哮喘；
- •5.同时患有可能影响研究评价或结果的自身免疫性疾病；
- •6.研究依从性差或无法配合治疗的患者；
- •7.研究者认为不适合参加本项研究的情况。
研究组 & 干预措施
激素撤退组
激素维持组
结局指标
主要结局
血清肌酐
尿蛋白
补体 C3
补体 C4
dsDNA 滴度
到达复发时间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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