ChiCTR-TRC-10000896Active, not recruitingPhase 4
弥漫增殖性狼疮性肾炎治疗的随机对照研究
自筹1 site in 1 country120 target enrollmentStarted: January 1, 2010Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 120
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 完全缓解率
Study Overview
Brief Summary
评估吗替麦考酚酯（MMF）联合激素、他克莫司（FK506）联合激素与静脉冲击环磷酰胺（诱导阶段）/口服硫唑嘌呤（维持阶段）联合激素治疗狼疮性肾炎患者的疗效(肾功能及疾病缓解)和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性或女性
- •符合美国风湿病协会的系统性红斑狼疮（SLE）诊断标准（1997 年）
- •在随机分组前 24 周内曾行肾活检，病理诊断符合狼疮性肾炎（ISN/RPS2003 狼疮性肾炎分类法）III 型、IV-S 型或 IV-G 型、（A）或（A/C），同时有 1g/d 以上的蛋白尿或活动性尿沉渣（红细胞>5/HP 或白细胞>5/HP 或管型）或新近发现血清肌酐升高大于 115?mol/L。
Exclusion Criteria
- •1..未签署书面的知情同意书
- •2..无法或不愿意遵守研究者所认可的研究方案
- •3..根据研究者的判断，患者无需免疫抑制治疗（糖皮质激素除外）
- •4..已知对 MMF、FK506、环磷酰胺、硫唑嘌呤、糖皮质激素，或对上述药物中的任何成分过敏或有禁忌症
- •5..妊娠、哺乳或未采用可靠的避孕方法的女性
- •6..在随机分组前已连续透析达 2 周以上，预计透析时间将超过 8 周
- •7..以往曾行肾移植或即将行肾移植术
- •8..目前或以前有以下情况（与 SLE 无关）：活动性出血、消化道溃疡、感染、肿瘤等
- •其他已知的有临床意义的活动性疾病，如：心肝肺等疾病
- •10..同时患有可能影响研究评价或结果的自身免疫性疾病。
Arms & Interventions
A 组
A 组：诱导期 MMF 0.751.0g/d；维持期 MMF0.50.75g/d
B 组
B 组：诱导期 FK506 0.1mg/kg/d；维持期 FK506 0.05mg/kg/
C 组
C 组：诱导期静滴 CTX0.5-0.75g/m2 ，每 4 周冲击一次；维持期 Aza 1~2mg/kg/d
Outcomes
Primary Outcomes
完全缓解率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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