临床试验/CTR20190522

CTR20190522进行中（未招募）1 期

晚期实体瘤以及三阴性乳腺癌成年患者口服 TT-00420 的多中心、开放 I 期临床试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 17 人开始时间: 2019年3月29日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 17
试验地点: 1
主要终点: I 期主要终点：剂量限制性毒性（dose limiting toxicity, DLT）的发生情况，最大耐受剂量。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

1.评估 TT-00420 在成年晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及单次 / 多次给药后口服 TT-00420 的药代动力学参数，初步评价 TT-00420 在既往接受系统化疗失败的 TNBC 患者中的初步疗效。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•提供知情同意书时年龄≥18 岁，年龄不大于 75 岁
•剂量递增组：组织病理或细胞学证实的局部进展或转移性实体瘤-无可及的的标准治疗方案；剂量扩展组：组织病理或细胞学证实的局部进展或转移性 TNBC 或 SATs.
•TNBC 剂量扩展组：a. 组织学证实的侵袭性三阴性乳腺癌，满足机构标准具有三阴性受体状态，而且 IHC 方法证明 ER 和 PR 阴性（阳性肿瘤核＜10%）；b.HER2 阴性（ASCO-CAP 指南，版本日期：2018.05.30）；c.复发或难治的，且入组前接受过至少一种系统化疗治疗）。
•根据 RECIST1.1 标准至少有 1 个可测量病灶
•筛选期以及在治疗前 10 天内，脏器功能基本正常，包括：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5× 109/L，血红蛋白（Hgb）≥9 g/dl，血小板（PLT)≥ 100×109/L，AST/SGOT 和 ALT/SGPT≤ 2.5 ×ULN，或肝转移患者≤ 5.0 ×ULN，总胆红素≤ 1.5 × ULN, 或直接胆红素< ULN（如果总胆红素>1.5 ULN ），血清肌酐≤ 1.5 × ULN ，或计算的 24h 肌酐清除率 50 mL/min ，所有绝经前妇女和绝经后 12 个月内的女性，在接受治疗前 72 小时内血清妊娠试验阴性
•必须同意在入组后至终止治疗后至少 6 个月内采取充足的避孕措施以保证自己或性伴侣不怀孕
•能签署知情同意并依从试验方案

排除标准

•有生育能力，但不愿意采取合适的避孕措施的女性
•任何血液恶性肿瘤患者，包括白血病（任何形式）、淋巴瘤以及多发性骨髓瘤
•患者伴有：a.曾患有中枢神经系统肿瘤；或 b.癌性脑膜炎；注：经皮质类固醇治疗失败的脑转移患者，临床病情稳定 28 天，可以入组。
•经研究者或精神科医生判断，证明存在以下情绪障碍的患者：a.有医学证据的曾有重性抑郁发作、双相情感障碍（I 或 II）、强迫症、精神分裂症、曾经有自杀尝试或想法、或有杀人意念（立即危害他人的风险）；b. 焦虑≥CTCAE3 级
•心功能损害或有明显临床症状的心脏疾病，包括但不限于以下任何一种：a.MUGA 扫描或超声心动图(ECHO)测试 LVEF＜45%；b.先天性长 QT 综合征；c.筛选期 ECG 检查 QTc≥450msec；d.使用试验药物前的 3 个月内发生不稳定性心绞痛；e. 使用试验药物前的 3 个月内发生急性心肌梗死
•存在以下情况的患者：a.≥CTCAE 2 级的腹泻且没有缓解，或 b. 胃肠功能损害，或 c. 可能会明显改变 TT-00420 药物吸收的胃肠道疾病（如溃疡性疾病、未能控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）
•其它严重的并发症和 / 或伴随有未能控制的并发医学状况（如未能控制的高甘油三酯血症[甘油三酯＞500mg/dl]，活动性或未能控制的感染），可能导致非预期的安全性风险或方案违背
•在使用试验药物治疗前的 4 周内接受过化疗、靶向治疗或免疫治疗（亚硝基尿或丝裂霉素 C 需要 6 周），或还没有从之前治疗的副反应中恢复
•在使用试验药物治疗前的 4 周内接受过宽视野放射治疗或在治疗前 2 周内接受过限定野照射，或还没有从放疗副反应中恢复
•在使用试验药物治疗前的 4 周内接受过大的手术，或还没有从副反应中恢复
•在使用试验药物治疗前的 4 周内使用过任何造血集落刺激生长因子（如 G-CSF，GM-CSF），如果在入组之前已使用促红细胞生成素或达贝泊汀，入组后可以继续使用
•正在接受治疗剂量的华法林钠（香豆素）或任何其他香豆素衍生物抗凝剂
•接受试验药物治疗前的 2 周内接受系统性皮质激素类药物治疗，或还没有从类似治疗的副反应中恢复，注：允许病人使用替代剂量的激素治疗。
•正在接受确定能延长 QT 间期或诱发尖端扭转型室速的药物治疗（附录 C），并且在开始使用试验药物之前，这些治疗不能停止或更换其它不同治疗药物
•正在接受中度至高度的 CYP3A 抑制剂或诱导剂药物治疗的患者
•已确诊感染人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV 检测并非强制性，HIV 病情控制良好的患者经研究者同意可招募入组）
•已知有乙型肝炎（如 HBsAg 阳性）或丙型肝炎（如检测到 HCV RNA(定性)）病史
•在使用试验药物治疗前的 30 天内接受过减毒活疫苗接种，注：允许接种季节性流感疫苗
•不能吞咽或忍受口服药物
•病史或现有证据表明，患者伴有经研究者判断可能影响试验结果、干扰参与试验和依从性的病症、治疗或实验室检查异常

结局指标

主要结局

I 期主要终点：剂量限制性毒性（dose limiting toxicity, DLT）的发生情况，最大耐受剂量。

时间窗: 试验期间

次要结局

次要终点，安全性：推荐扩展剂量、AE：类型，发生率和严重程度，实验室检测异常；药代动力学特征：PK 参数；初步疗效：客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、无进展生存期、总生存期；探索性生物标记物：TNBC 分子亚型，pH3,血管生成，p-STAT3 等，MSI，TMB(PFS OS)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

彭鹏

南京药捷安康生物科技有限公司

研究点 (1)

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